【CTR20140579】评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性

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基本信息

登记号

CTR20140579

试验状态

已完成

药物名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2014-09-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

主动免疫预防轮状病毒（RV）引起的婴幼儿胃肠炎

试验通俗题目

评价人轮状病毒减毒活疫苗Rotarix TM在中国健康儿童中的安全性

试验专业题目

单剂的葛兰素史克公司生产的人轮状病毒（HRV）减毒活疫苗（444563）在健康中国儿童中的反应原性与安全性。

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

主要目的：根据在2至6岁健康儿童中征集性不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的反应原性。次要目的：根据在2至6岁健康儿童中非征集性不良事件与严重不良事件的发生，评价口服单剂GSK的人轮状病毒减毒活疫苗与安慰剂对照组相比的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 50 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2010-04-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者的父母/法定监护人有能力且愿意遵守研究方案要求。；2.接种时年龄介于2至6岁之间（包括2岁和6岁）的中国男女受试者。；3.获得受试者父母或法定监护人提供的书面知情同意书。；4.在参与本研究前，根据病史和体格检查确定为健康受试者。；

排除标准

1.在接种研究疫苗前30天内或是计划在研究期间内使用其它研究产品或未注册产品。；2.在接种研究疫苗前6个月内长期使用过免疫抑制剂或其它免疫调节药物。；3.除儿童常规疫苗外，在接种HRV疫苗或安慰剂后14天内，接种了或计划接种方案非预期的疫苗。不得在同一天接种儿童常规疫苗和HRV疫苗或安慰剂。；4.出生后，在接种研究疫苗前3个月内使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品，或计划在研究期间使用免疫球蛋白和/或任一种血液制品。；5.重大先天性缺陷或严重的慢性疾病。；6.根据病史和体检确诊或怀疑有免疫抑制或免疫缺陷症。；7.曾有肠套叠或易诱发肠套叠的慢性胃肠道病史，包括未经治包括未经治疗的胃肠道充血性畸形。；8.存在可能因疫苗中任何成分而出现恶化的过敏病史或过敏反应。；9.入组时患某种急性病。；10.在研究疫苗或安慰剂给药前7日内出现胃肠炎。；11.目前正在参与其它临床研究，或计划在研究期间参与其它临床研究，并且已经使用或计划使用其它任何研究性产品或未注册产品。；12.监护的儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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