【CTR20231898】比较GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与含有PCV的Rotarix液体制剂按2剂次程序接种于6-16周龄的中国健康婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。

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基本信息

登记号

CTR20231898

试验状态

已完成

药物名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

人类轮状病毒减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2023-06-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防轮状病毒感染引起的胃肠炎

试验通俗题目

比较GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与含有PCV的Rotarix液体制剂按2剂次程序接种于6-16周龄的中国健康婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。

试验专业题目

一项III期、观察者盲、随机、多中心研究，用以评价GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals的无猪圆环病毒（PCV）的Rotarix液体制剂与GSK含有PCV的Rotarix液体制剂相比，按2剂次程序接种于6-16周龄的健康中国婴儿的免疫原性、反应原性和安全性。

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200126

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临床试验信息

试验目的

-在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清转化率方面的免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。 -在第2剂接种后1个月，证明无PCV的Rotarix在血清抗RV IgA Ab浓度方面非劣效于含有PCV的Rotarix。 -在第2剂接种后1个月，评估无PCV的Rotarix在抗RV IgA抗体浓度≥90 U/mL的受试者百分比方面免疫学非劣效于含有PCV的Rotarix。 -根据征集性全身性事件，评价无 PCV 的Rotarix和含有PCV的Rotarix的反应原性。 -根据非征集性AE和严重不良事件（SAE），评估无PCV的Rotarix和含有PCV的Rotarix的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 2000 ；

实际入组人数

国内: 2000 ；

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2024-10-23

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究者认为受试者的父母/LAR 能够且会遵守方案要求。；2.在进行任何本研究特定程序之前，从受试者的父母/LAR 处获得书面或有见证人的/有拇指印的知情同意书。；3.首次研究干预接种时年龄介于6-16周龄（含42-112天）之间的中国男性或女性。；4.入组研究之前，根据病史和临床检查结果确定受试者健康。；5.妊娠36-42周（含两端值）后出生。；

排除标准

1.根据病史和体格检查（无需实验室检查），有任何确诊或疑似免疫抑制或免疫缺陷病症。；2.有重度联合免疫缺陷病史。；3.有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。；4.有惊厥发作或进行性神经系统疾病史。有可能因研究干预中的任何组分而加重的任何过敏反应或超敏反应。；5.有先天性或遗传性免疫缺陷家族史。；6.胃肠道有导致易患肠套叠（IS）的未经矫正的先天性畸形（如Meckel憩室）。；7.IS病史。；8.研究者评估认为有重大先天性缺陷或严重慢性疾病。；9.确诊过轮状病毒性胃肠炎（RVGE）。；10.受试者确诊或疑似感染2019新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。；11.在研究干预首次接种前30天（第-29天至第1天）或研究期间计划使用研究干预之外的任何试验用或未注册产品；12.在首次接种前30天至第2剂研究干预接种后30天*期间计划接种/已接种研究方案中未列出的疫苗，允许在研究期间任何时间接种的灭活流感疫苗和其他获批的儿童常规疫苗接种除外；13.如果公共卫生部门在常规免疫接种程序之外，针对无法预见的公共卫生威胁（例如疾病大流行）使用已获批的疫苗按照产品信息组织紧急大规模疫苗接种，则可按大规模疫苗接种实际需求，缩短上述时间期限。；14.从出生起或研究期间计划给予免疫球蛋白和/或任何血液制品或血浆衍生物。；15.从出生起或研究期间任何时间计划给予长效免疫调节剂；16.自出生后长期使用免疫抑制剂或其他免疫调节剂（定义为持续时间超过14天）。对于皮质类固醇，相当于泼尼松剂量≥ 0.5 mg/kg/天。允许使用吸入型和局部类固醇给药。；17.既往接种过 RV 疫苗。；18.在研究期间的任何时间，受试者同时参加另一项临床研究，且已经或将要接触其他研究用或非研究用疫苗/产品；19.看管中的儿童；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650022

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