【CTR20250599】注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的II期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20250599

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

注射用HRS-8427

药物类型

化学药

规范名称

注射用HRS-8427

首次公示信息日的期

2025-02-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎

试验通俗题目

注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的II期临床研究

试验专业题目

评价注射用HRS-8427在细菌性肺炎患者中的有效性和安全性——多中心、随机、双盲、阳性对照、平行设计Ⅱ期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

102600

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临床试验信息

试验目的

评价注射用HRS-8427在医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-04-10

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署ICF，并对试验内容、过程充分了解，能够按照试验方案要求完成试验。；2.年龄≥18周岁，男女不限。；3.经研究者判断，临床诊断为医院获得性细菌性肺炎（HABP）或呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗。；4.所有受试者必须在筛查期间进行胸部影像学检查，或在随机分组前48小时内进行过胸部影像学检查，显示有细菌性肺炎的新发或进行性浸润。；5.有生育能力的女性受试者在首次用药前妊娠检测须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署ICF至安全性随访结束期间，无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）。；

排除标准

1.已知或怀疑社区获得性细菌性肺炎、非典型肺炎、化学性肺炎（包括胃内容物误吸、吸入性损伤）。；2.急性生理学和慢性健康评估评分II（APACHE II）＞35。；3.筛选期肾小球滤过率＜15mL/min（使用MDRD公式计算），或正在接受血液透析或腹膜透析。；4.受试者筛选时实验室检查明显异常。；5.已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法。；6.合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病。；7.中枢神经系统感染的受试者。；8.有癫痫或癫痫发作既往史或现病史，除儿童期出现的热性惊厥。；9.随机前4周内接受恶性肿瘤治疗或研究期间计划进行恶性肿瘤治疗者；血液系统恶性肿瘤者，或其他经研究者评估会影响临床研究的肿瘤患者。；10.计划试验期间需要同时使用试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗，除外局部使用抗生素。；11.筛选期心电图QTcF间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果。；12.难治性脓毒性休克受试者。；13.预期生存期＜3天。；14.随机前1年内有吸毒史或药物滥用史。；15.经研究者判断，存在可能会危及受试者的安全或影响研究数据质量的的任何状况或不适合参加试验的其他原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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