CTR20251464
已完成
注射用HRS-8427
化学药
注射用HRS-8427
2025-04-16
企业选择不公示
/
革兰氏阴性菌感染
注射用HRS-8427的人体物质平衡研究
注射用[14C]HRS-8427在中国健康参与者体内的物质平衡研究
222047
主要研究目的： 1) 定量分析健康参与者静脉输注[14C]HRS-8427后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径； 2) 获得参与者静脉输注[14C]HRS-8427后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定HRS-8427主要代谢产物，确定HRS-8427的代谢途径及消除途径； 3) 定量分析参与者静脉输注[14C] HRS-8427后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要研究目的： 1) 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中HRS-8427及其他代谢产物的浓度（如适用），获得相应药代动力学参数； 2) 观察[14C]HRS-8427在健康参与者中单次给药的安全性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 6 ；
国内: 6 ；
2025-05-27
2025-06-18
否
1.男性，年龄：18～45周岁（包括边界值）；
请登录查看1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对头孢类药物或青霉素过敏史者，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
2.既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液淋巴系统、病毒学、精神系统或泌尿生殖系统等临床严重疾病，经研究者判断不适宜入组本研究者；
3.有定期/正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
请登录查看山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）
250014
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