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首页 临床进展 注射用HRS-8427的安全性、耐受性和药代动力学研究

【CTR20222003】注射用HRS-8427的安全性、耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20222003

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-8427

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-8427

首次公示信息日的期

2022-08-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

注射用HRS-8427的安全性、耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

注射用HRS-8427在中国健康受试者中单、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

222047

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：单、多次静脉输注注射用HRS-8427在健康受试者的安全性和耐受性。 次要目的：单、多次静脉输注注射用HRS-8427在健康受试者的药代动力学（PK）特征。

试验分类
请登录查看
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 81  ；

第一例入组时间

2022-08-19

试验终止时间

2023-03-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；

3.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

安徽医科大学第二附属医院;安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

230031;230031

联系人通讯地址
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