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【CTR20252071】HRS-8427对安非他酮和咪达唑仑的药物相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20252071

试验状态

已完成

药物名称

注射用HRS-8427

药物类型

化药

规范名称

注射用HRS-8427

首次公示信息日的期

2025-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

HRS-8427对安非他酮和咪达唑仑的药物相互作用研究

试验专业题目

注射用HRS-8427对安非他酮和咪达唑仑在健康受试者中的药代动力学影响研究

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联系人邮编

222047

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临床试验信息
试验目的

在健康受试者中评价注射用HRS-8427对肝药酶CYP2B6底物安非他酮和CYP3A4底物咪达唑仑的药代动力学的影响。在健康受试者中评价注射用HRS-8427与安非他酮以及与咪达唑仑联合用药的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 14 ；

实际入组人数

国内: 14  ；

第一例入组时间

2025-06-26

试验终止时间

2025-07-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～45 周岁健康受试者（包括 18周岁和 45周岁，以签署知情同意书时间为准），男女均可；

排除标准

1.有食物、药物等过敏史，尤其已知对β内酰胺类抗菌药物（包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头孢烯类、单环β-内酰胺类等）及咪达唑仑，安非他酮过敏者或过敏体质者；

2.既往或目前患有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统及神经系统等疾病，尤其是有心血管疾病、肝/肾损伤、胆道阻塞、精神障碍病史，以及任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）等，经研究者判断不适宜入组本研究者；

3.符合咪达唑仑使用禁忌或不适合使用咪达唑仑，包括但不限于对苯二氮卓类药物或制剂成分过敏、急性窄角型青光眼、重症肌无力、严重呼吸功能不全或睡眠呼吸暂停综合征；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410018

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