【ChiCTR2300072350】注射用HRS-8427在中国健康受试者中单次给药的肺部渗透性及药代动力学研究——单中心、开放Ⅰ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072350

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用HRS-8427

药物类型

化学药

规范名称

注射用HRS-8427

首次公示信息日的期

2023-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

肺部感染

试验通俗题目

注射用HRS-8427在中国健康受试者中单次给药的肺部渗透性及药代动力学研究——单中心、开放Ⅰ期临床研究

试验专业题目

注射用HRS-8427在中国健康受试者中单次给药的肺部渗透性及药代动力学研究——单中心、开放Ⅰ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的:评价注射用 HRS-8427 在中国健康受试者中的肺部渗透性及肺泡上皮衬液的药代动力学特征次要目的:评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中的安全性及耐受性。探索性目的:评价注射用HRS-8427在中国健康受试者中肺泡巨噬细胞的药代动力学特征

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究共分为A、B、C、D，共4个组，每组计划纳入5例受试者，共20例受试者，男女均有。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别。受试者筛选号规则为 CN+中心代码(三位)+该中心的受试者序号(三位)，如01中心的第一个受试者的筛选号为CNO01001。采用区组随机方法，将受试者按照 1: 1:1:1随机分配至 A、B、C、D 组由随机化专员采用SAS统计软件 (9.4或以上版本)产生随机号以及其对应的治疗组别。

盲法

无

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-11

试验终止时间

2026-06-11

是否属于一致性

入选标准

1.受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解:自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究; 2.年龄在18-45周岁的男性或女性受试者(包括18和45周岁) 3.男性体重不低于 50.0kg女性体重不低于 4.0 kg，体重指数(BMI)在19.026.0 kg/m范围内(包括临界值); 4.具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施(包括伴侣)(试验期间要求采取非药物避孕)。；

排除标准

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者; 2.筛选前 3个月内接受过手术或者计划在研究期问进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者; 3.筛选前 2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者 4.筛选前6个月内有药物滥用史者或毒品使用史; 5.有食物、药物等过敏史，尤其已知对B内胺类抗菌药物(包括青霉素、碳青霉烯类、头霉素类、氧头抱烯类、单环B-内酥胺类等)成分过敏者或过敏体质者; 6.有哮喘或哮喘病史的受试者; 7.有肺部相关疾病病史、其他疾病病史或肺部 CT、肺功能检查异常有临床意义，经研究者判断不适宜进行或无法耐受肺泡支气管灌洗术者，例如:如肺功能检查中 FEVI实测值/FEV1 预计值80%或FVC≤80%预计值; 8.筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者; 9.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血 (≥400mL)，或计划在试验期间献血者 10.筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者; 11.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者; 12.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 13.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者; 14.筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上，1杯 ≈250m L)者; 15.入住前 48 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等)，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者； 16.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 17.试验期间女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者 18.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查、腹部B超、肺部CT、肺功能检测等结果显示异常有临床意义者； 19.研究者认为不适宜参加临床试验者。有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

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