【ChiCTR2300072892】一项随机、开放、单中心 I 期临床研究，评估人干扰素α1b 吸入溶液在中国健康成年受试者中单次雾化吸入给药的药代动力学特征

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072892

试验状态

尚未开始

药物名称

人干扰素α1b吸入溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人干扰素α-1b吸入溶液

首次公示信息日的期

2023-06-27

临床申请受理号

靶点

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适应症

小儿呼吸道合胞病毒性肺炎

试验通俗题目

一项随机、开放、单中心 I 期临床研究，评估人干扰素α1b 吸入溶液在中国健康成年受试者中单次雾化吸入给药的药代动力学特征

试验专业题目

一项随机、开放、单中心 I 期临床研究，评估人干扰素α1b 吸入溶液在中国健康成年受试者中单次雾化吸入给药的药代动力学特征

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的局部药代动力学特征；评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液血清中药代动力学特征；评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的安全性和耐受性；评估在健康成年受试者中人干扰素α1b吸入溶液的免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

研究中每名受试者采集肺泡灌洗的时间点随机产生。第一剂量组先入组的 5 例和后入组 15 例、第二剂量组 20 例受试者分别进行随机，由统计单位应用 SAS（9.4 或以上版本）按区组随机生成随机表，采集点组间比例 1:1:1:1:1。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS 程序将一同保存记录，以保证该随机号编码具有可重现性。

盲法

无

试验项目经费来源

深圳科兴药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-28

试验终止时间

2026-06-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18~45 周岁中国健康成年男性或女性； 2.女性体重≥45 kg，男性体重≥50 kg，且体重指数（BMI）为 19.0-26.0 kg/m2（包含上下限），BMI=体重（kg）/身高2（m2）； 3.受试者自愿参与试验，并在研究开始前签署知情同意书。；

排除标准

1.使用研究药物前 3 个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者； 2.筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；既往有心血管系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、泌尿系统、内分泌、免疫、精神、神经系统（如癫痫）等疾病史，且具有临床意义者； 3.有呼吸系统病史，如慢性阻塞性肺病急性加重、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管哮喘、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或既往进行过咽喉、气管/支气管及肺部手术，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者； 4.有鼻部、咽喉部疾病或甲状腺相关疾病病史，且研究者认为有临床意义或不宜参加试验者； 5.有药物过敏史（抗生素、利多卡因或等效麻醉药物、干扰素制品、相关溶液配方成分等），或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）； 6.不能耐受雾化吸入给药者； 7.有密闭空间恐慌等精神类疾病史； 8.筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素； 9.首次给药前4周内曾接种过疫苗，或计划在末次给药后 4 周内接种疫苗者； 10.首次给药前3个月内非生理性失血≥300 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次给药后 30 天内献血者； 11.筛选前6个月内有吸毒或药物滥用史； 12.筛选前3个月内吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品； 13.筛选前3个月内每周饮酒过量超过 14 杯（1 杯=150 ml 葡萄酒，或 360 ml 啤酒，或 45 ml 烈性酒）者； 14.不能耐受静脉穿刺采血或有潜在采血困难者或晕血或晕针者； 15.不能耐受支气管肺泡灌洗者； 16.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17.在研究期间及最后一次给药后 3 个月内有生育计划、或不能够自愿采取有效避孕措施、或有捐精/捐卵计划者；女性受试者处于妊娠期或哺乳期者； 18.体格检查、心电图、生命体征、肺部CT、实验室检查各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）； 19.肺功能检查：FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的 80%者； 20.尿液尼古丁检测结果阳性者； 21.尿药筛试验阳性者； 22.酒精呼气试验阳性者； 23.不能正确的使用气雾剂装置或吸入剂给药培训不合格者； 24.志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为由于各种原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

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