【ChiCTR2300073069】新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073069

试验状态

尚未开始

药物名称

注射用卡瑞利珠单抗

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用卡瑞利珠单抗

首次公示信息日的期

2023-06-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究

试验专业题目

新旧工艺注射用卡瑞利珠单抗在健康男性受试者中的多中心、单剂量、随机、开放、平行设计的生物等效性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：预试验：评价健康男性受试者中静脉滴注新工艺卡瑞利珠单抗20 mg和旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的安全性和耐受性；正式试验：评价健康男性受试者中静脉滴注新工艺卡瑞利珠单抗20 mg和旧工艺卡瑞利珠单抗20 mg的生物等效性。次要研究目的：预试验：评价健康男性受试者中静脉滴注新工艺和旧工艺卡瑞利珠单抗的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征以及免疫原性；正式试验：评价健康男性受试者中静脉滴注新工艺和旧工艺卡瑞利珠单抗的安全性、耐受性以及免疫原性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

受试者按1：1比例随机分组，随机接受卡瑞利珠单抗（旧工艺）和卡瑞利珠单抗（新工艺）。

盲法

无

试验项目经费来源

苏州盛迪亚生物医药有限公司

试验范围

目标入组人数

53;6

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁的男性； 2.体重≥50 kg，体重指数（Body Mass Index, BMI）在19.0~28.0 kg/m2（含两端值）； 3.受试者同意在研究期间及研究药物输注后4个月内本人及伴侣使用可靠的避孕措施（详见附录1）； 4.对试验目的充分了解，对研究药物的药理作用及可能发生的不良反应了解；并遵守试验流程，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者； 2.具有自身免疫疾病病史者； 3.试验前6个月内经常饮酒者，平均每日摄入的酒精量超过15g（相当于145 mL葡萄酒、450 mL啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒）； 4.经询问，怀疑或确认为过敏体质者或既往出现过严重药物、食物过敏反应者，有明确的过敏史和/或对研究药物或者其中成分过敏者； 5.筛选前2周内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准； 6.既往使用过抗PD-1/PD-L1药物者； 7.筛选前3个月内参加过其它干预性临床试验者； 8.筛选前3个月内失血、献血或接受任何血液制品输注的≥400 ml者； 9.筛选前3个月内接受重大手术或因疾病住院治疗者； 10.筛选前6个月内接种过活疫苗，或预期在参加研究期间接种活疫苗者； 11.筛选前12个月内有药物滥用史或药物筛查结果阳性者； 12.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查存在异常且经研究医生判断有临床意义者（备注：若存在异常且经研究医生判断有临床意义者，如复查后在正常范围内，也可入组）； 13.筛选期心电图存在异常（如QTcF≥450ms，PR间期缩短或延长，II度和III度房室传导阻滞，预激综合征等）且经研究医生判断有临床意义者； 14.筛选期胸片（正侧位）或肺CT存在异常且经研究医生判断有临床意义者； 15.有晕针、晕血史；或血管条件差，不能留埋置针或不能耐受静脉穿刺采血者； 16.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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