【ChiCTR2300073564】健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073564

试验状态

正在进行

药物名称

SHR-2106

药物类型

规范名称

SHR-2106

首次公示信息日的期

2023-07-14

临床申请受理号

靶点

适应症

移植术后排异反应

试验通俗题目

健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

试验专业题目

健康受试者单次静脉或皮下给予SHR-2106后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的安全性和耐受性；次要研究目的：评价健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的药代动力学特征；评价健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的免疫原性特征；探索性研究目的：评估健康受试者单次静脉或皮下给予 SHR-2106 后的药效学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本研究采用区组随机化方法。每个剂量组的前两例受试者，按照 1:1 的比例分配到 2个组别（分别为 SHR-2106 组 1 例和安慰剂组 1 例）；低剂量组（50 mg 和 150 mg）剩余受试者按照2：1的比例随机分配到2个组别（分别为SHR-2106组2例和安慰剂组1例）；其余剂量组（300 mg ~ 1800 mg）剩余受试者按照 5：1 的比例随机分配到 2 个组别（分别为 SHR-2106 组 5 例和安慰剂组 1 例）。随机化专员采用统计软件完成随机分配表与药物编号表的产生，中央随机化系统对符合随机标准的受试者进行随机分组，并根据入组结果给予受试者相应组别的药物。

盲法

从随机数字的产生、试验用药品的编码、受试者入组用药、研究结果的记录和评价、研究过程的检查至数据管理以及数据库锁定，都必须保持盲态。盲底分别保存在编盲人员和随机化系统中。受试者、研究者、所有参与试验或临床评定的医务人员、参与本试验的监查员、医学经理、安全经理、统计师、医学总监等以及第三方合同试验机构相关人员对受试者接受何种试验用药品均不知情。申办方药理学家以及必要的相关人员为非盲状态以便实时跟进安全性和药代动力学参数的关系，以及为药物爬坡做潜在的剂量调整提供必要的信息。

试验项目经费来源

广东恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

8;5

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-14

试验终止时间

2026-07-14

是否属于一致性

入选标准

1. 在试验相关的任何活动开始之前，获得知情同意，并对本次试验的目的和意义有充分了解，愿意遵守试验方案； 2. 年龄 18 ~ 55 岁（含边界值），男女不限； 3. 男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），BMI 在 19 ~ 28 kg/m2范围内（含边界值）； 4. 随机前体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、甲状腺功能、胸部正位片、12-导联心电图检查结果正常或异常无临床意义； 5. 受试者及其伴侣在研究期间至试验末次用药后（各剂量组间末次随访时间见表 9）9 个月（接受 SHR-2106 治疗的女性受试者）或 6 个月（接受 SHR-2106 治疗的男性受试者）内无生育计划、不捐献精子/卵子且自愿采取高效避孕措施（具体避孕措施见方案附件 1），女性受试者血清妊娠试验必须是阴性，且为非哺乳期。；

排除标准

1. 筛选时受试者病史、症状及检查结果提示患有活动性结核或潜伏性结核。将通过γ 干扰素释放试验（Interferon gamma release assay，IGRA）和胸部正侧位片（X 线）检验筛查所有受试者的结核病状况。在筛选前 1 个月内进行了 IGRA 和 X 线检查的受试者，根据研究者的判断，可在筛选时不再重复进行 IGRA 和 X 线检查；IGRA 检验结果不为阴性；如果 IGRA 结果为不确定，允许重新进行检验。2 次检验结果都不确定的受试者将被排除在研究之外； 2. 既往有严重心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、血液学、代谢异常等疾病病史（5 年内）； 3. 筛选或给药前 6 个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间接受手术者； 4. 筛选前 12 个月内存在慢性感染或复发性感染且需要治疗者； 5. 筛选或给药前 1 个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前 3 个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在 2 个月内接受过输血者； 6. 对两种或以上食物药物有过敏史者；或已知对研究药物或研究药物中任何成分（注射剂成分见方案附件 2）有过敏史者； 7. 筛选前 3 个月内有嗜烟史，嗜烟的定义为：平均每日抽烟 5 支以上；或在研究期间不能遵循禁止吸烟要求者； 8. 筛选前 3 个月内嗜酒者（1 天摄入的酒精量女性超过 15 g，男性超过 25 g [5 g 酒精相当于 150 mL 啤酒、50 mL 葡萄酒或约 17 mL 低度白酒]，每周超过 2 次）或基线期酒精呼气测试阳性者； 9. 筛选或给药前收缩压（SBP）：SBP ≥ 140 mmHg 或< 90 mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥ 90 mmHg 或< 50 mmHg； 10. 筛选时谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）≥2 倍正常范围上限（ULN），或总胆红素≥1.5 倍 ULN； 11. 凝血功能异常且有临床意义者，或具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗者，或试验期间需接受预防抗凝治疗者； 12. 存在发生血栓栓塞事件风险者（如存在血栓栓塞病史、存在心血管疾病、糖尿病、反复自发性流产、血脂异常）； 13. 筛选或给药前 12-导联心电图结果异常且有临床意义者（如：男性 QTcF>450 ms；女性 QTcF>470 ms）； 14. 筛选期尿药筛查阳性者；或筛选前 2 年内有药物滥用史者； 15. 筛选期传染病筛查（包括乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体）阳性者； 16. 筛选前 4 周内或者计划在试验过程中接种活（减毒）疫苗者； 17. 筛选期或给药前 1 个月或药物 5 个半衰期内（以较长者为准）、或计划在试验期间服用非本研究试验药物的任何处方药、非处方药或中草药等（偶尔使用推荐剂量内的对乙酰氨基酚（一天用药总量不超过 2g，连续用药不超过三天）除外））或计划在试验期间服用任何营养补充剂者； 18. 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验或在试验药物的 5 个半衰期内者（以接受过试验药物或者医疗器械干预为准，以时间较长者为准）； 19. 既往任何时候接受过以下任一治疗：B 细胞靶向治疗（例如，利妥昔单抗、其他抗 CD20 药物、抗 CD22[依帕珠单抗]、抗 CD52[阿仑珠单抗]、BLyS 受体融合蛋白[BR3]、TACI-Fc）；阿巴西普；CD40 或 CD40L 靶向治疗； 20. 经研究医生判定，任何有可能加大试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或者心理疾病或状况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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