【ChiCTR2300072049】评价 G201-Na 胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072049

试验状态

正在进行

药物名称

G201-Na胶囊

药物类型

化学药

规范名称

G-201-Na胶囊

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

评价 G201-Na 胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究

试验专业题目

评价 G201-Na 胶囊在中国健康成年男性受试者中单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性及药代动力学的 Ia 期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的安全性和耐受性。次要目的： 1）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量 G201-Na 胶囊后的药代动力学（PK）特征； 2）评估中国健康成年男性受试者单次口服不同剂量 G201-Na 胶囊对体内促黄体生成素（LH）、卵泡刺激素（FSH）、睾酮（T）水平的影响，以及剂量、血药浓度和激素水平之间的关系； 3）评估中国健康成年男性受试者口服 G201-Na 胶囊后血药浓度与 QT 间期变化的关系。探索性目的： 1）探索鉴定中国健康成年男性受试者口服 G201-Na 胶囊后可能的代谢产物； 2）探索中国健康成年男性受试者口服 G201-Na 胶囊后的代谢排泄情况。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机编码表由统计单位利用 SAS9.4 统计软件模拟产生，除 25mg 剂量组，其余每个剂量组均设种子数采用区组随机化分别产生随机数。每个剂量组根据受试者入组顺序从小到大依次分配随机号。随机编码表一式两份，密封后由申办者妥善保存。

盲法

本研究是一项在中国健康成年男性中进行的 G201-Na 胶囊单次口服给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的研究，以评价 G201-Na 胶囊的安全性、耐受性和药代动力学特征。本研究采用与试验药外观相同的模拟胶囊剂设盲。

试验项目经费来源

石家庄以岭药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

4;10;8

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2026-05-29

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄≥18 周岁且≤65 周岁，男性； 2) 体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19 ~ 26 kg/m2之间，含临界值； 3) 受试者自筛选访视起至给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取医学认可的避孕措施，包括并不限于：正确使用男用避孕套、禁欲，且无捐精计划；或配偶使用激素类避孕药、宫内节育器或宫内激素释放系统、或任意一方已行绝育术； 4) 受试者自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

符合一条或多条下列标准的受试者将被排除： 1) 生命体征异常或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床研究医生判断为准）； 2) 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液系统、免疫系统、精神系统及代谢异常等任何临床严重疾病或可能干扰试验结果的任何其他疾病者； 3) 有心脏疾病，包括但不限于先天性长 QT 综合征、尖端扭转型心脏病或尖端扭转型心脏病的危险因素（如心功能不全、低钾血症、长 QT 综合征家族史）、目前使用 IA 类[如奎尼丁或普鲁卡因胺]或 III 类[如胺碘酮或索他洛尔]抗心律失常药物或其他已知对 QT 间期有影响的药物，或筛选时按 Fridericia’s 标准校正的 QTc 间期（QTcF）≥450 ms，或 PR 间期＞200 ms 或 QRS 间期≥120 ms，或 D-1 时 QTcF 与筛选期相比差值＞60 ms 者； 4) 筛选期 ALT、AST、TB 超过正常值上限（ULN）者； 5) 筛选期血清肌酐 Cr 超过 ULN，或肌酐清除率（CCr）<80 mL/min 者； 6) 筛选时睾酮（T）水平低于正常值下限者； 7) 有药物、食物或其他物质过敏史； 8) 筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 9) 筛选前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 10) 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者； 11) 筛选前 6 个月内应用过 GnRH 受体激动剂或 GnRH 受体拮抗剂，或筛选前使用任何雄激素及抗雄激素类药物停用未满 5 个半衰期者； 12) 筛选前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 13) 筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL）、接受输血或使用血制品者； 14) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 15) 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）；给药前 48 h 内摄取了任何含咖啡因、黄嘌呤或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如茶、巧克力、咖啡、可乐等），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者； 16) 给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、火龙果、芒果），或不同意研究期间停止食用上述食物或饮料者； 17) 嗜烟者或筛选前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 18) 酗酒者或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或筛选期/基线期酒精呼气测试阳性，或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 19) 药物滥用者或筛选前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等），或筛选期/基线期药物滥用筛查阳性者； 20) 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体筛查任意一项阳性者； 21) 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病者； 22) 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者，或有晕针晕血史者； 23) 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

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