【ChiCTR2300071483】评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071483

试验状态

尚未开始

药物名称

氨酚羟考酮缓释片/氨酚羟考酮片

药物类型

规范名称

氨酚羟考酮缓释片/氨酚羟考酮片

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

试验专业题目

评估氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片在健康志愿者中的单中心、随机、两周期、交叉比较药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 单次使用氨酚羟考酮缓释片的药代动力学特征； 2. 比较氨酚羟考酮缓释片与氨酚羟考酮片的药代动力学特征； 3. 单次使用氨酚羟考酮缓释片的安全性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机表由统计单位采用SAS（9.4或更高版本）产生，随机时志愿者将按照筛选号从小到大获得随机号。采用区组随机化方法，组间比例为1:1，生成随机号及其对应的组别（A组和B组）。随机号为：K001 ~K024。

盲法

本次临床研究为开放性研究，除生物样本检测人员外，对其他临床试验人员不设盲。在数据统计分析前，生物样本检测分析人员将不获得志愿者分组信息及随机给药信息，以消除样本测试过程中可能存在的偏移。

试验项目经费来源

宜昌人福药业有限责任公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-17

试验终止时间

2026-05-17

是否属于一致性

入选标准

1. 志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2. 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求； 3. 志愿者（包括男性志愿者）在试验前14天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施； 4. 年龄为18～65周岁男性和女性志愿者（包括临界值）； 5. 男性志愿者体重不低于50公斤。女性志愿者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0范围内（包括临界值）；；

排除标准

1. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病； 2. 有精神疾病（例如严重抑郁症）个人史或家族史； 3. 有药物、食物或其他物质过敏史； 4. 试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5. 试验前14天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）； 6. 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7. 试验前3个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者； 8. 在入选前3个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者； 9. 妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者； 10. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 11. 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 12. 嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 13. 酗酒者（包括酒精的滥用或成瘾）或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 14. 药物滥用者（包括药物的滥用或成瘾）或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 15. 生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）； 16. 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者； 17. 试验前1个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者； 18. 志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

研究负责人电话

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