【ChiCTR2300073285】评估KN056在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300073285

试验状态

尚未开始

药物名称

KN056

药物类型

规范名称

KN056

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病

试验通俗题目

评估KN056在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究

试验专业题目

评估KN056在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的剂量递增研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价 KN056 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的安全性和耐受性； 2.评价 KN056 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的药代动力学特征。次要目的： 1.评价 KN056 在中国健康受试者中单次皮下注射给药的免疫原性； 2.评价 KN056 在中国健康受试者中单次皮下注射给药对药效学指标的影响； 3.初步评价 KN056 的剂量-效应关系。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

合格的受试者按照筛选成功从小到大的顺序获得随机号，Cohort 1 随机号为 1001-1003，Cohort 2 随机号为 2001-2008，Cohort 3 随机号为 3003-3008，Cohort 4 随机号为 4001-4008，Cohort 5 随机号为 5001-5008。 Cohort 1 入组 3 例受试者，均接受 KN056；Cohort 2 至 Cohort 5 每个剂量组分别入组 8 例受试者，其中先入组的 2 例哨兵 1:1 随机接受 KN056 或 KN056 安慰剂，再入组的 6 例受试者按 5:1 的比例随机接受 KN056：KN056 安慰剂。

盲法

试验项目经费来源

苏州康宁杰瑞生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

8;3

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-05

试验终止时间

2025-07-06

是否属于一致性

入选标准

1. 健康男性或女性； 2. 在签署知情同意时，年龄在 18 至 55 周岁之间（包括界值）； 3. BMI：20.0 kg/m2≤BMI＜28 kg/m2； 4. HbA1c<6.5%；3.9mmol/L≤空腹血糖水平<7.0mmol/L；糖负荷后 2h 血糖<11.1mmol/L； 5. 能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 既往有慢性疾病病史或目前存在研究者判断有临床意义的系统性疾病，如：心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、自身免疫性疾病、神经系统疾病或精神病学疾病、细菌或病毒感染等； 2. 急性或慢性胰腺炎病史；有髓样甲状腺癌或多发性内分泌腺瘤综合征 2 型(MEN2)个人史或家族史；其他恶性肿瘤史； 3. 既往有胃肠道疾病史(如食管反流或胆囊疾病)或任何影响胃排空的胃肠道疾病/手术(如胃旁路手术、幽门狭窄，阑尾切除术除外)或胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）或二肽基肽酶-4 抑制剂（DPP-4i）可加重的胃肠道疾病； 4. 既往曾行胆囊结石清除或胆囊切除术； 5. 对试验用药品及辅料或者 GLP-1 类药物过敏； 6. 筛选（签署 ICF）前 1 年内有药物滥用/依赖史或有毒品吸入/注射史；尿液药物滥用筛查阳性； 7. 酒精呼气检测结果阳性（> 0 mg/100 mL）； 8. 筛选前 3 个月内接受过任何重大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在试验期间进行手术（重大手术定义为针对颅内、胸部、腹部、盆腔或四肢器官，导致组织重大创伤，需要长期恢复的手术）； 9. 筛选前 3 个月内或筛选期内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），住院期间不能禁酒，出院后访视期内不能限制每日饮酒少于 2 单位酒精； 10. 筛选前 3 个月内献血或失血≥300ml（女性生理性失血除外），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血或献血液成分； 11. 筛选前 2 个月内接受过其它药物/疫苗临床试验的给药；筛选时处于其它临床试验中； 12. 筛选前 14 天内接受了疫苗接种，或计划在临床试验期间接受接种，包括灭活疫苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、重组腺病毒疫苗、RNA 疫苗、DNA 疫苗、COVID-19 疫苗; 13. 给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药或中草药（除维生素/矿物质补充剂、对乙酰氨基酚、局部外用药和避孕药）； 14. 给药前 1 个月内使用过 GLP-1 类似物、GLP-1 受体激动剂或任何其它肠促胰岛素相关处方制剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物； 15. 体格检查、生命体征、心电图、临床实验室等检查结果经研究者判断异常且有临床意义，且可能对本试验结果评估有影响或可能增加受试者风险； 16. 传染病筛查阳性：肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病、梅毒筛选阳性者； 17. 妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者； 18. 不能保证在筛选期至给药后3个月内禁欲或采取有效的避孕措施或在筛选期至给药后3个月内有生育计划者； 19. 给药后 3 个月内有捐献精子/卵子计划者； 20. 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射； 21. 研究者认为有不适于参加试验的其他情况，或签署 ICF 后因受试者自身原因不能参加试验等情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院临床试验中心

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