【CTR20230965】注射用WXWH0075 I 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230965

试验状态

主动终止（产品拟转让）

药物名称

注射用WXWH-0075

药物类型

化学药

规范名称

注射用WXWH-0075

首次公示信息日的期

2023-03-30

临床申请受理号

CXHL2200698;CXHL2200699

靶点

适应症

拟用于治疗对本品敏感的革兰氏阴性菌或革兰氏阳性菌所引起的肺部感染

试验通俗题目

注射用WXWH0075 I 期临床试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价注射用WXWH0075的安全性、耐受性及药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增、单次和多次给药的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

214191

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的: 评估WXWH0075在健康受试者中单次/多次静脉滴注给药的安全性和耐受性次要目的: 评估WXWH0075在健康受试者单次/多次静脉滴注给药的药代动力学特征探索性目的: 探索WXWH0075在健康受试者中单次静脉滴注给药后对受试者QT/QTc间期的影响探索WXWH0075 在健康受试者中单次静脉滴注给药后可能的代谢产物及代谢途径探索WXWH0075在健康受试者中单次及多次静脉滴注给药后，早期肾损伤指标较基线的变化

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 74 ；

实际入组人数

国内: 58 ；

第一例入组时间

2023-05-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时，受试者年龄在18–45岁（含两端界值），性别不限；2.男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，并且均≤100 kg；体重指数（BMI，计算公式：BMI＝体重/身高平方，单位：kg/m2）在19.0–28.0 kg/m2范围内（含两端界值）；3.病史、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、胸片等结果，未见具有临床意义的异常；4.受试者需保证并同意在签署知情同意书至最后一次给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；5.对本研究已充分了解，自愿参加，已签署知情同意书的健康受试者；

排除标准

1.严重听力损失病史或家族史；2.患有各种神经肌肉疾病及家族史，如重症肌无力、Eaton-Lambert综合征、三个月内由于美容原因或医学原因注射肉毒杆菌毒素等；3.既往或目前在临床上有可能影响试验结果的明显的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常；4.在使用试验用药品前4周内服用了任何药物，包括非处方药和草药；或 2 周内使用过非处方或膳食补充品（包括维生素、钙补充剂等）；5.在参加本次试验筛选前2个月内失血或献血超过400 mL者；或在 8 周内接受过输血者；6.有任何明确食物、药物过敏史，尤其氨基糖苷类抗生素；或经研究者判断可能会对研究药物或研究药物中的任何成分过敏者；7.酗酒史。近1年内每周饮用超过14个标准酒精单位（1个标准酒精单位约相当于酒精浓度5%啤酒250ml；或酒精浓度12.5%葡萄酒100ml；或酒精浓度42%烈酒30ml）；筛选时，酒精呼气试验结果>0.0 mg/100mL；8.既往有嗜烟史（参加筛选前1个月内平均每日吸烟量≥5支）或不同意在试验期间禁止吸烟者；9.既往有药物滥用史或尿药筛结果阳性；10.在参加本次试验筛选前3个月内或在药物 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过其他临床试验者；11.筛选前 4 周内，或者计划在试验过程中接种（减毒）活疫苗者；12.筛选前 14 天内有感染（包括慢性或局部感染）者，或有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，或机会性感染史者；13.在筛选前7天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，或者试验期间受试者拒绝停用任何包含葡萄柚的饮料或食物；14.在给予研究药物前 24 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；15.筛选期，收缩压＜90 mmHg或≥140 mmHg，舒张压＜50mmHg或≥90mmHg，脉率＞100或＜50次/分，耳温＞37.5℃；16.筛选期，心电图检查结果QTcF＞450ms者；17.筛选时乙肝病毒表面抗原，梅毒特异性抗体（TPPA），丙型肝炎抗体，艾滋病抗体（HIVAb）任何一项呈阳性的受试者；18.筛选期，血肌酐超过正常值上限或肾小球滤过率eGFR<90 mL/min者；19.筛选期，耳蜗功能检查异常且有临床意义者；20.筛选时处于妊娠或哺乳期的女性受试者，或妊娠检测阳性；21.任何研究者认为会给受试者在试验中带来安全性风险或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者难以完成本研究或难以遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040

联系人通讯地址