【CTR20222652】评价注射用硫酸黏菌素治疗敏感菌感染的有效性、安全性和PK/PD特征的单臂、开放、多中心临床试验

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基本信息

登记号

CTR20222652

试验状态

已完成

药物名称

注射用硫酸黏菌素

药物类型

化学药

规范名称

注射用硫酸黏菌素

首次公示信息日的期

2022-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

严格限定于对本品敏感的耐多药菌和泛耐药菌感染，包括耐多药或泛耐药鲍曼不动杆菌、铜绿假单胞菌或肺炎克雷伯菌所致感染，如泌尿系统感染、肺部感染、血流感染等。

试验通俗题目

评价注射用硫酸黏菌素治疗敏感菌感染的有效性、安全性和PK/PD特征的单臂、开放、多中心临床试验

试验专业题目

评价注射用硫酸黏菌素治疗敏感菌感染的有效性、安全性和PK/PD特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息

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201209

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临床试验信息

试验目的

（1）根据临床疗效与微生物学疗效，评价注射用硫酸黏菌素用于治疗敏感菌感染的有效性。（2）观察并总结注射用硫酸黏菌素的不良反应类型和发生率、主要临床表现、处理和转归、易发生人群特征、主要影响因素，客观评价注射用硫酸黏菌素的安全性。（3）采集注射用硫酸黏菌素多次给药后的血样本，检测血药浓度并建立碳青霉烯耐药的革兰阴性菌感染患者的群体药代动力学（PPK）模型，评价硫酸黏菌素的药代动力学/药效学（PK/PD）特征。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2022-12-30

试验终止时间

2025-01-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18~80周岁（含临界值），性别不限；2.筛选期内确诊为碳青霉烯耐药的革兰阴性菌感染或其他菌株感染，病原菌对硫酸黏菌素高度敏感/部分敏感，需要行全身抗菌治疗；3.受试者筛选前2周内未接受多黏菌素类抗生素的治疗；4.受试者（或授权的法定代理人）理解并自愿参加本试验，签署知情同意书；

排除标准

1.对多黏菌素类药物过敏；2.单纯静脉给药或联合雾化吸入无法保证病灶部位药物浓度的感染（如中枢神经系统感染或眼内感染）；3.筛选时eGFR＜60 ml？min-1？1.73m-2（根据SCr实测值使用CKD-EPI公式计算，诊断为尿毒症的患者除外）。；4.筛选时ALT（或AST）＞5×ULN，或TBil＞2×ULN；5.筛选时APACHE II评分≥31分；6.预期寿命少于6~8周，很可能无法完成试验（研究者判断）；7.任何快速进展或即刻威胁生命的疾病状态（如急性肝衰竭、感染性休克等）；8.合并恶性肿瘤且在试验期间不能停止抗肿瘤治疗（如果已达到临床缓解且试验期间不需使用抗肿瘤药物者可除外）；9.因合并疾病试验期间必须使用其它肾毒性药物；10.免疫功能损害。包括HIV感染，接受免疫抑制治疗[各种原因使用他克莫司、环磷酰胺等，大剂量使用糖皮质激素（每日强的松40mg或相当剂量，持续2周以上）]，合并血液系统恶性肿瘤等；11.筛选前1月内曾接种疫苗，或计划在试验期间接种疫苗；12.妊娠、哺乳期妇女，或近期（3月内）有生育计划；13.患有精神疾病而无法配合试验；14.其他研究者认为影响依从性或试验评价而不适合纳入试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江省人民医院;浙江省人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310000;310014

联系人通讯地址