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【CTR20242780】评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分娩时的有效性和安全性。

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基本信息
登记号

CTR20242780

试验状态

已完成

药物名称

卡波姆产道凝胶

药物类型

化药

规范名称

卡波姆产道凝胶

首次公示信息日的期

2024-07-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

本品具有润滑作用，用于阴道分娩，可缩短产程，保护产妇阴道及会阴， 降低阴道助产手术干预或剖宫产率。

试验通俗题目

评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分娩时的有效性和安全性。

试验专业题目

评价卡波姆产道凝胶上市后有效性和安全性的单臂、多中心临床研究。

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

610041

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价卡波姆产道凝胶在初产妇自然分挽时的有效性和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

其它

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 350 ；

实际入组人数

国内: 350  ；

第一例入组时间

2024-08-21

试验终止时间

2025-03-05

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-40 岁（包含边界值）；2.符合阴道分娩条件，并有意预经阴道分娩的初产妇者；3.单胎，自然临产；4.经检查胎儿及胎盘正常者；5.经产前检查无明显头盆不称；6.经临床或超声预计胎儿体重为2.5kg-4.0kg；7.足月(37-41 周）妊娠；8.签署知情同意书；

排除标准

1.阴道分娩禁忌者；2.血压≥ 140/90mmHg 者；3.羊膜腔感染；4.胎儿宫内窘迫；5.胎膜破裂超过24h；6.头盆不称；7.水中分娩；8.既往3 个月内参加过其他临床研究且用药者；9.研究者认为不宜参加本临床试验的产妇；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

610041

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