【CTR20254124】一项在中国健康受试者中评估BV100单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

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基本信息

登记号

CTR20254124

试验状态

已完成

药物名称

利福布汀注射用浓溶液

药物类型

化学药

规范名称

利福布汀注射用浓溶液

首次公示信息日的期

2025-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗鲍曼不动杆菌（A. baumannii）引起严重或危及生命的感染，包括呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）、医院获得性细菌性肺炎（HABP）和血流感染（BSI）

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中评估BV100单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的临床试验

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评估BV100单次和多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的双盲、随机、安慰剂对照的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

510700

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在中国健康受试者中评估BV100单次和多次静脉给药后利福布汀、25-O-去乙酰基-利福布汀和DMI的PK特征。次要目的：在中国健康受试者中考察BV100单次和多次静脉给药后的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20 ；

第一例入组时间

2025-11-03

试验终止时间

2026-04-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.研究期间能够理解并能够遵循方案要求的中国受试者；2.在进行任何不属于常规医疗范畴的研究相关程序之前，受试者必须签署书面知情同意。；3.签署知情同意书时受试者的年龄为18-55岁（含边界值）；4.女性受试者须已确定为无生育能力，定义如下： 50岁或以上的女性受试者，已连续绝经24个月，且在入组研究前24个月内未接受过任何激素替代治疗接受过手术绝育的女性受试者接受过子宫切除术的女性受试者有记录证实为卵巢早衰的女性受试者；5.筛选检查时，男性体重>50 kg、女性体重>45 kg且受试者的BMI必须在19-26 kg/m2（含边界值）范围内。；6.健康状况良好，病史、ECG、生命体征、体格检查、临床实验室检查等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；7.受试者肘正中静脉足够粗大且可穿刺（由研究者或合格的研究人员评估评估），以支持在第一天静脉给药时置入18G及以上规格的外周静脉导管（PIVC）；8.受试者须符合经外周静脉置入中心静脉导管（PICC）的置管条件；9.男性受试者必须同意从签署ICF开始采取以下措施，直至研究药物末次给药后8周：有生育能力的女性伴侣使用两种可接受的避孕方法（屏障避孕法联合其他高效避孕方法）。屏障避孕法包括避孕套或阻塞帽（隔膜或宫颈帽/穹窿帽）。根据临床试验促进工作组（CTFG 20202）指南定义的高效避孕方法，包括以下方法：激素植入剂、注射剂、激素宫内节育器、复方激素避孕药、禁欲和性伴侣输精管切除。详情请参见第6.5节。不得捐精。；10.受试者为不吸烟者、已戒烟者（吸烟史＜10年）或已停止使用含尼古丁产品者或在研究药物首次给药前至少3个月内稳定不吸烟者。受试者还应在研究药物首次给药前至少3个月内避免使用电子烟；11.受试者在给药前至少14天内未患发热性或感染性疾病；12.受试者必须能够完成研究；13.受试者必须遵守方案的限制和要求，并且研究者认为肯定能够完成本研究；

排除标准

1.不愿意或无法提供知情同意；2.经医学筛选后，研究者认为受试者不适合参加研究；3.妊娠期或哺乳期女性或女性伴侣正处于哺乳期或妊娠期的男性。；4.任何器官系统的临床相关病史可能会干扰试验目的或对受试者健康造成风险；5.已知或疑似对利福布汀或辅料或类似化学类别的药物（包括利福平、利福喷丁、利福昔明）有超敏反应史；既往有导致住院的过敏反应史或研究者认为可能影响受试者安全和/或试验结局的任何其他过敏性疾病史（包括药物过敏、哮喘、湿疹、严重速发型过敏反应，但不包括未经治疗、无症状的季节性过敏）；6.过去一年内有抗生素相关性腹泻史；7.癫痫、其他神经系统疾病或神经精神疾病史；8.有ECG异常（既往有二度莫氏II型传导阻滞、三度心脏传导阻滞病史或证据，或研究者认为具有相关性的任何异常）、QTcF>450 ms、PR>210 ms或QRS持续时间>115 ms的受试者；9.筛选时仰卧位收缩压＞140 mmHg或＜90 mmHg或舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg（若有任何异常血压结果，可重复测量一次，如果重复测量结果在正常范围内，则不将其视为符合排除标准）。筛选时脉率＞90或＜50次/分钟；10.肾小球滤过率（GFR）<80 mL/min/1.73 m2（通过慢性肾脏疾病流行病学协作组公式计算，见附录）；11.白细胞或中性粒细胞或淋巴细胞低于参考范围下限；12.血常规、血生化或尿常规的筛选值不得超过参考范围。若这些参数出现任何异常值，可进行重复检测，如果重复检测结果在实验室参考范围内，则不将其视为符合排除标准。允许轻微偏离正常值，只要这种偏离不具有临床意义；13.入住研究中心前30天内有症状性、慢性或复发性感染史（例如恶心、呕吐、腹泻、感染伴发热）或有任何病毒（包括症状性带状疱疹）、细菌（包括上呼吸道感染）、真菌（非皮肤）或寄生虫感染史；14.受试者在给药前4周内或药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过任何全身性或局部用处方药；15.受试者在给药前7天内使用过任何全身性或局部用非处方药（包括膳食补充剂、天然药物和草药）或大剂量维生素（即推荐每日补充剂量的20-600倍），除非研究者认为药物不会干扰试验结果或损害安全；16.受试者首次给药前30天内接受过任何已知会长期改变药物吸收或消除过程的药物，包括圣约翰草；17.入住研究中心前3个月内曾定期使用任何代谢诱导剂（例如巴比妥类药物、利福平）；18.受试者在以下时间段内参加过一项涉及试验性药物（新化学实体）给药的临床试验：本试验给药日前30天、试验性产品5个半衰期或2倍试验性产品生物学效应持续时间内（以较长者为准）；19.研究前乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体血清学检查阳性；20.研究前药物或酒精筛查阳性；21.首次入住临床研究中心前2年内，受试者每周饮酒超过21单位或有严重酗酒或药物/化学品滥用史（一单位等于？品脱[285 mL]啤酒或拉格啤酒、一杯[125 mL]葡萄酒或30 mL 40度[按体积计]蒸馏烈酒）；22.存在过量摄入含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（每天>5杯咖啡或同等产品）的情况，或无法从研究药物给药前48小时开始停止摄入这些食物或饮料；23.从第1天研究药物首次给药前1天开始，直至末次PK血样采集时间点完成，受试者在此期间无法避免摄入橙子、葡萄柚或葡萄柚汁和/或柚子、外来柑橘类水果、杂交葡萄柚、杨桃或果汁；24.在首次入住研究中心前60天内发生过任何严重失血、献血≥1个单位（450 mL）或接受过任何血液或血液制品输注，或者在首次入住研究中心前7天内捐献过血浆；25.从研究药物给药开始，直至随访期间，受试者无法避免使用软性隐形眼镜；26.受试者为研究中心员工，或为研究中心或申办者员工的直系亲属；27.存在经外周静脉置入中心静脉导管（PIVC）的禁忌症；28.存在用于PICC置管时静脉造影剂使用的禁忌症（如适用PICC置管引导）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址