CTR20234070
已完成
醋酸来法莫林片
化学药
醋酸来法莫林片
2023-12-12
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成人社区获得性细菌性肺炎（ pneumonia，CABP）
醋酸来法莫林片（Lefamulin Acetate Tablets）临床研究
中国健康成年受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的开放、 随机、 两序列、两周期、交叉设计的生物等效性研究
200025
主要目的： 评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片（0.6g/片， 无锡合全药业有限公司生产）和进口醋酸来法莫林片（ 0.6g/片，Almac Pharma Services Limited 生产）的生物等效性。 次要目的： 评价健康受试者空腹单次口服地产醋酸来法莫林片和进口醋酸来法莫林片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 38 ；
国内: 38 ；
2024-02-21
2024-03-27
是
1.年龄为 18~45 周岁（包括临界值）的中国健康男性或女性，且单一性别受试者比例不少于 1/3；
请登录查看1.对截短侧耳素类药物、 来法莫林类药物及其辅料过敏；
2.筛选期有药物滥用史或药物滥用筛查阳性的受试者；
3.存在任何系统性疾病症状或慢性疾病史，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸、精神、神经、血液、代谢等系统疾病或研究者判断存在可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的其他因素；
请登录查看复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院
201107;201107
全球上市
一致性评价
行业参考
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- 比较单次口服HSK31858片在肾功能不全和肾功能正常参与者中的药代动力学、安全性特征的临床试验
- 一项评估AHB-137注射液在轻度及中度肝功能损害参与者与肝功能正常参与者中的药代动力学特征及安全性临床研究
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住友制药（苏州）有限公司的其他临床试验
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- 醋酸来法莫林片（Lefamulin Acetate Tablets）临床研究
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- 枸橼酸莫沙必利片国产品与进口品的生物等效性试验
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