【ChiCTR1900021852】阿罗洛尔对合并高血压透析患者心脑血管事件的干预作用及其影响因素的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900021852

试验状态

结束

药物名称

药物类型

化学药

规范名称

盐酸阿罗洛尔片

首次公示信息日的期

2019-03-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

终末期肾脏病维持性血透合并高血压

试验通俗题目

阿罗洛尔对合并高血压透析患者心脑血管事件的干预作用及其影响因素的研究

试验专业题目

盐酸阿罗洛尔对合并高血压透析患者心脑血管事件的干预作用及其影响因素的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察盐酸阿罗洛尔对合并高血压透析患者发生死亡以及心脑血管事件的干预作用，为进一步优化治疗方案提供依据。次要研究目的： 1）评价盐酸阿罗洛尔对合并高血压慢性肾脏病（CKD5期）透析患者代谢因素的影响。 2）评价盐酸阿罗洛尔对合并高血压慢性肾脏病（CKD5期）透析患者血压控制的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究者通过由第三方设计制作的DAS电子化数据管理系统申请随机号。

盲法

Open

试验项目经费来源

住友制药（苏州）有限公司

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2011-03-24

试验终止时间

2015-06-30

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄＞18岁且＜75岁； 2）CKD5期接受维持性血液透析者，近8周透析充分（KT/V评测），干体重达标；血钙、血磷（血磷≤2.0 mmol/l）相对稳定； 3) 血红蛋白＞90 g/L; 4）患者联合使用2种或2种以上任何降压药物（如ACEI、ARB、钙离子拮抗剂、β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂、利尿剂等）治疗2周以上，收缩压≥140或舒张压≥90mmHg；同时研究医生认为适合给予盐酸阿罗洛尔治疗； 5）原先已在使用β-受体阻滞剂、α-受体阻滞剂或α/β受体阻滞剂的患者需同意停用并洗脱二周； 6）签署书面知情同意书。；

排除标准

1) 近2月有不稳定性心绞痛，心梗，症状性或持续性心律失常，心脏手术或成形术； 2) 服用I类抗心律失常药物； 3) 静坐位10分钟HR＜60次/分，II度及以上房室传导阻滞及窦房传导阻滞、病窦综合征； 4) 收缩压＜90 mmHg； 5) 慢性阻塞性肺病及哮喘者； 6) 近2周脑血管意外者； 7) 有明显的肝脏损害，ALT或AST高于正常上限值2倍者； 8) 曾对盐酸阿罗洛尔过敏者； 9) 近8周全身使用糖皮质激素及免疫抑制剂者 10) 近期拟进行肾移植治疗者； 11) 肺动脉高压所导致的右心衰竭； 12) 妊娠或哺乳期； 13) 恶性肿瘤； 14) 3个月内参与过临床试验或正在进行其他临床试验者； 15) 研究者认为不适合参加本次试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院

研究负责人电话

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