【CTR20191474】EPA在重度高甘油三酯血症患者中有效性、安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20191474

试验状态

已完成

药物名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊

药物类型

化学药

规范名称

二十碳五烯酸乙酯软胶囊(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2019-10-15

临床申请受理号

JXHL1700090

靶点

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适应症

重度高甘油三酯血症

试验通俗题目

EPA在重度高甘油三酯血症患者中有效性、安全性试验

试验专业题目

评价二十碳五烯酸乙酯在重度高甘油三酯血症患者中有效性以及安全性试验

申办单位信息

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联系人邮编

100025

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临床试验信息

试验目的

考察二十碳五烯酸乙酯在中国重度高TG血症患者中的有效性及安全性。 (1) 有效性试验药服药12周后较服药前的血清TG变化率 (2) 安全性给药期间出现的不良事件

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: FAS设定为300 ；

实际入组人数

国内: 316 ；

第一例入组时间

2020-06-15

试验终止时间

2023-07-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.-6周～-4周的血清TG值（空腹时）≥5.65mmol/L（500 mg/dL），＜22.60mmol/L（2000 mg/dL）的患者；2.正在接受生活习惯改善指导，且研究者判断，能够在整个临床试验期间遵守生活习惯改善指导的门诊患者；3.性别不限、签署知情同意书时，18岁≤年龄＜75岁的门诊患者；4.签署了书面知情同意的患者；5.访视2（第-2周）的血清TG值（空腹时）？ 22.60mmol/L（2000 mg/dL）的受试者；6.※当访视2（第-2周）和访视3（第-1周）的血清TG值（空腹时）的平均值不在≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的这一标准之内时，于访视3的1周之后开展访视3.1。；7.访视3的血清TG值（空腹时）？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者；8.3※（第-1周）的血清TG值（空腹时）？22.60mmol/L（2,000 mg/dL）的受试者；9.访视2（第-2周）与访视3（第-1周）的血清TG值（空腹时）的平均值≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者（如果开展访视3.1，则为访视3和访视3.1的血清TG值（空腹时）的平均值≥5.65mmol/L （500 mg/dL），？22.60mmol/L （2,000 mg/dL）的受试者）；

排除标准

1.-6周～-4周※的HbA1c≥8.0%的患者；2.-6周～-4周※的ALT或AST大于正常值上限3倍的患者；3.有心绞痛或心肌梗死既往史或合并症的患者；4.曾接受过经皮腔内冠状动脉成形术、冠状动脉搭桥术的患者；5.已确诊的家族性脂蛋白脂肪酶（LPL）缺乏症、家族性载脂蛋白C-II（Apo C-II）缺乏症、家族III、V型高脂血症患者；6.合并患有甲状腺功能减退、库欣综合征、肢端肥大症、肾病综合征、慢性肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、骨髓瘤、NASH的患者；7.药物（肾上腺皮质激素、β-受体阻断剂、口服避孕药、干扰素、维甲酸、利尿药等）引起的高脂血症患者；8.既往或现在有酒精依赖、滥用的患者、或推测高脂血症的主要病因为酒精的患者；9.合并患有主动脉瘤的患者、或在6个月内接受过主动脉瘤切除术的患者；10.血压无法控制的高血压患者（访视1（第-4周）中坐位测定时的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的患者）；11.存在胰腺炎既往史或合并症的患者、或通过检查等疑似患有胰腺炎的患者；12.经诊断患有胰脏、胆管相关肿瘤性疾病的患者；13.合并患有1型糖尿病或需要胰岛素治疗的2型糖尿病的患者；14.在6个月以内出现与出血有关的以下表现的患者：存在具有临床意义的出血性疾病（脑出血、血友病、毛细血管脆性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）既往史或合并症；存在具有临床意义的出血倾向（月经过多、频繁鼻出血等）；存在重度外伤既往史或合并症；实施需要输血的手术；15.曾服用过EPA制剂的患者；16.曾使用过PCSK9抑制剂的患者；17.在4周以内曾服用过高脂血症治疗药的患者；18.孕妇、哺乳期妇女、可能已经怀孕的患者；19.存在多价不饱和脂肪酸或明胶过敏史的患者；20.存在恶性肿瘤既往史或合并症的患者；21.合并患有肝脏、肾脏、血液、呼吸系统、消化系统、心血管系统、精神神经系统、代谢/电解质异常或过敏症等严重疾病的患者；22.在3个月以内曾服用其他试验药物的患者；23.其他，研究者判断不适合作为本试验研究对象的患者；24.访视 2（第-2周）的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的受试者；25.自访视 1（第-4周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者；26.访视 3（第-1周）的收缩压≥180 mmHg，或舒张压≥110 mmHg的受试者；27.访视 2（第-2周）的HbA1c≥8.0%的受试者；28.访视 2（第-2周）的ALT或AST超过参考值上限3倍的受试者；29.自访视 1（第-4周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者；30.访视 3的HbA1c≥8.0%的受试者；31.访视 3的ALT或者AST超基准值上限3倍的受试者；32.自访视1变更过糖尿病治疗药（胰岛素除外）的用量，或者变更过治疗药的受试者；33.访视4（第0周）的收缩压≥180 mmHg或舒张压≥110 mmHg的受试者；34.访视3※（第-1周）的HbA1c≥8.0%的受试者；35.访视3※（第-1周）的ALT或AST超过参考值上限3倍的受试者；36.自访视1（第-4周）起变更了糖尿病治疗药（除胰岛素外）的用量或变更了治疗药的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410011

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