【CTR20180597】Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）I期试验

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基本信息

登记号

CTR20180597

试验状态

已完成

药物名称

二十碳五烯酸乙酯胶囊

药物类型

化学药

规范名称

二十碳五烯酸乙酯胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-01

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

极高甘油三酯

试验通俗题目

Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）I期试验

试验专业题目

中国健康受试者口服Vascepa（ICOSAPENT ETHYL）胶囊的多剂量给药、随机、开放、平行设计的I期试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200072

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价中国健康受试者连续28天口服Vascepa胶囊后血浆和红细胞EPA的药代动力学（PK）特征及连续28天口服Vascepa胶囊的安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2018-08-02

试验终止时间

2018-09-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为 18～55周岁健康男性或女性受试者（包括 18 周岁和55 周岁，以签署知情同意书时间为准）；2.男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数（BMI＝体重/身高平方（kg/m2））在18~26范围内（包括临界值）；3.受试者在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录1；4.理解研究程序，愿意遵守研究安排，筛选之前签署知情同意书；5.经病史、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查显示各项指标无异常或异常无临床意义；6.同意遵守饮食方案，在整个研究期间不改变日常活动，每周摄入鱼不超过两次；

排除标准

1.筛选访视之前30天内参加了另一项研究用药物的临床研究；2.随机分组前6周内使用了调脂药物治疗或膳食补充剂，包括：3-羟-3-甲基戊二酰辅酶A抑制剂（HMG-CoA还原酶抑制剂，他汀类药物）;烟酸>200mg/天;贝特类药物;依折麦布;胆汁酸螯合剂;ω-3脂肪酸类药物;补充剂（如亚麻油、鱼油、磷虾油或海藻油）或富含ω-3脂肪酸的食物（每周最多可食用2次油性鱼);已知有或可能有调脂作用的其他药物、草药或膳食补充剂；3.不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；4.具有临床意义的肝脏、心血管、肺、肾脏、血常规、胃肠道（包括临床显著吸收不良）、内分泌、免疫、皮肤、神经、精神、肿瘤或过敏（包括药物过敏，但不包括给药时未经治疗或已治疗的季节性过敏）疾病病史或证据；5.坐位收缩压＞140 mmHg或＜80 mmHg，舒张压＞90 mmHg或＜50 mmHg，脉搏＜50次/分或＞100次/分；或者收缩压在80~90 mmHg，舒张压在50~60 mmHg，同时伴随头晕、眼黑、肢软等低血压症状；6.筛选时人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清学检查、乙肝表面抗原或丙肝抗体阳性；7.预计研究期间会进行重大手术；8.不明原因的肌酸激酶浓度>1.5 × ULN或因已知肌肉疾病导致肌酸激酶升高（如多发性肌炎、线粒体机能障碍）；9.筛选前3个月内有献血史或失血超过400 mL者；10.筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或给药前2天服用过含酒精的制品，或筛选期和/或基线期酒精呼气测试阳性者。；11.筛选前3个月内每日吸烟量大于5支；12.筛选时尿液药物试验呈阳性；13.血妊娠β-HCG≥5 μg/L或处于哺乳期的女性受试者；14.不能遵守统一饮食安排者；15.根据研究者判断任何不宜参加此试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址