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【ChiCTR2000039988】请尽快在ResMan IPD平台上传原始数据以完成补注册。 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）药品重点监测方案

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基本信息
登记号

ChiCTR2000039988

试验状态

正在进行

药物名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞)

首次公示信息日的期

2020-11-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脊髓灰质炎

试验通俗题目

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试验专业题目

Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）药品重点监测方案

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评价2月龄及3月龄健康婴幼儿接种sIPV的安全性。 2.累积安全性观察数据，发现罕见的不良反应。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅳ期

随机化

本研究不涉及随机分组，符合条件均可入组。

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

/

目标入组人数

20000;30000

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-08-01

试验终止时间

2021-05-30

是否属于一致性

/

入选标准

2月龄的健康婴幼儿； 由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期； 受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访（例如完成日记卡，返回参加访视）； 经查问病史、体检和临床判定健康，腋下体温≤37.0℃者。；

排除标准

既往有脊髓灰质炎病史； 难产、窒息抢救、神经系统损害史者； 先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等； 有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史； 3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷； 已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期； 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 有疫苗接种严重过敏反应史； 对监测疫苗的任何成分过敏者； 14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗； 正在或近期计划参加其他临床试验； 研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

/

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