【ChiCTR2000032459】新型冠状病毒(2019-CoV)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032459

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)

试验通俗题目

新型冠状病毒(2019-CoV)灭活疫苗（Vero细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价新型冠状病毒灭活疫苗(2019-CoV)(Vero细胞)在3岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅰ/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

通过对不同年龄人群接种不同剂量新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）后的观察，评价新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞）在相应年龄健康人群中的安全性，并初步探索免疫原性和持久性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

应用 Stata 12.0软件以随机化方法产生随机编码，将试验疫苗和对照疫苗随机编成序列号（每人份疫苗有唯一的序列号）

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国科学技术部

试验范围

目标入组人数

28;24;8;60;84;20

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-28

试验终止时间

2021-11-28

是否属于一致性

入选标准

1、年龄范围：3 岁及以上健康人群； 2、询问病史和体格检查，经研究者判断健康状况良好； 3、2019年12月至今，未去过湖北、境外或者出现过疫情的村/社区，未接触新型冠状病毒感染者或疑似病例，处于非隔离期内的人员，且同村/社区内未出现新型冠状病毒感染者或疑似病例； 4、育龄女性受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入组后的前3 个月内无生育计划；在入选前2 周内已采取有效的避孕措施。 5、在整个研究随访期间（约14 个月），能够且愿意完成整个规定研究计划； 6、本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求。；

排除标准

1、新型冠状病毒感染确诊病例、疑似病例者或无症状感染者（查询“中国疾病预防控制信息系统”）； 2、新型冠状病毒抗体检测阳性； 3、有SARS病毒感染史（自报，现场问询）； 4、接种前14天内出现发热（腋温＞37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、呼吸急促、呼吸困难症状者； 5、接种前检测血生化、血常规、尿常规相关指标有临床意义的异常者（仅指Ⅰ期）； 6、接种前腋下体温>37.0℃； 7、既往发生过疫苗接种严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对新型冠状病毒灭活疫苗已知成份过敏； 8、有惊厥、癫痫、脑病或精神疾病史或家族史； 9、先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等； 10、严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期； 11、已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病； 12、已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤； 13、有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 14、正在接受抗-TB治疗； 15、3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）； 16、接种前14天接种过减毒活疫苗，接种前7天内接受过其他疫苗； 17、接种前3个月内接受过血液制品； 18、接种前6个月内接受过其他研究药物； 19、研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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