【ChiCTR2100041704】医务人员接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗安全性和免疫原性的随机对照多中心研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100041704

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-01

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

医务人员接种新型冠状病毒肺炎(COVID-19)灭活疫苗安全性和免疫原性的随机对照多中心研究

试验专业题目

SARS-CoV-2灭活疫苗安全性和免疫原性的随机对照多中心研究

申办单位信息

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联系人邮编

030001

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临床试验信息

试验目的

评价SARS-CoV-2灭活疫苗在0、14，0、21，0、28天不同免疫程序下的免疫原性和安全性，并评估疫苗的加强免疫效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

应用SAS 9.4软件，采用整群随机方法进行随机分组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

重大传染性疾病防控与诊治山西省重点实验室资助；山西省“新冠肺炎”财政资助专项

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-28

试验终止时间

2021-03-27

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-59岁； 2.签署知情同意书，自愿参加者； 3.依从性好； 4.受试者与最近1次疫苗接种时间间隔≥14天； 5.在进入这项研究之前，经病史和临床检查且体温≤37.0℃。；

排除标准

1.有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； 2.对疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者（如急性过敏反应、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）； 3.患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或HIV导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者； 4.入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 5.严重的肝肾疾病、呼吸系统疾病、心血管疾病，恶性肿瘤；药物不可控制的糖尿病并发症；各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病； 6.入组前1个月内注射非特异免疫球蛋白； 7.患急性发热性疾病体温>37.0℃者及传染病者； 8.孕期或哺乳期的妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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