【CTR20192700】四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192700

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒裂解疫苗用于6-35月龄人群安全性的开放式Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200051

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价在6~35月龄人群中接种2剂四价流感病毒裂解疫苗（0.25ml/剂、0.5ml/剂）的安全性，为III期临床试验剂量的选择提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60 ；

第一例入组时间

2020-01-15

试验终止时间

2021-09-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.6-35月龄健康婴幼儿，提供接种证和出生证明；2.志愿者法定监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；3.志愿者法定监护人或被委托人有能力（非文盲）了解研究程序，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力，并能遵守临床试验方案的要求完成临床研究；

排除标准

1.入组当天腋下体温＞37.0℃；2.既往3个月内患过流感或正患有流感（经临床，血清学或微生物学任一方法证实的）；3.既往6个月内接种任何流感疫苗（已注册的或试验性的）或在研究期间有计划接种任何流感疫苗；4.对研究疫苗的任何成分过敏，食用鸡蛋有过敏反应史；5.既往有任何疫苗或药物严重过敏史；6.早产（妊娠第37周之前分娩）、低体重（出生时体重女孩＜2300g，男孩<2500g）婴儿；7.难产、窒息抢救、神经系统损害史者；8.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；9.疫苗接种当天有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；10.在接种前14天内有减毒活疫苗接种史，7天内有其他疫苗接种史；11.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；12.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；13.哮喘，过去两年不稳定需要紧急治疗、住院、插管、口服或静脉注射皮质类固醇；14.曾经接受过血液或血液相关制品；15.有惊厥、癫痫、脑病史，精神病史或家族史；16.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；17.计划在研究结束前外迁或在预定研究访视期间长时间离开本地；18.正在或近期计划参加其他临床试验；19.研究者判断任何不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址