【CTR20200971】四价流感病毒亚单位疫苗3岁及以上健康人群Ⅲ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20200971

试验状态

已完成

药物名称

四价流感病毒亚单位疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

四价流感病毒亚单位疫苗

首次公示信息日的期

2020-05-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防流感病毒引起的流行性感冒

试验通俗题目

四价流感病毒亚单位疫苗3岁及以上健康人群Ⅲ期临床试验

试验专业题目

评价四价流感病毒亚单位疫苗在3岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性

申办单位信息

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联系人邮编

225312

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价四价流感病毒亚单位疫苗以全程一剂免疫程序在3岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性；评价四价流感病毒亚单位疫苗以全程两剂（间隔28天）免疫程序在3-8岁健康人群中接种的安全性，与1针次相比，探索其免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 3000 ；

实际入组人数

国内: 3000 ；

第一例入组时间

2020-05-17

试验终止时间

2021-10-26

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁及以上常住健康人群；2.本人和/或其监护人或被委托人知情同意，自愿参加并签署知情同意书；3.能够按照方案的要求完成临床研究；

排除标准

1.接种前腋下体温＞37.0℃；2.3-8岁人群接种过流感疫苗；9岁及以上人群过去一年内接种过流感疫苗；3.过去一年内有流感病毒感染史；4.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；5.有惊厥或抽搐史，癫痫、精神病史或家族史；6.患进行性神经系统疾病者，有格林-巴利综合征病史者；7.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；8.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；9.严重的肝肾疾病、恶性肿瘤、各种急性疾病或处于慢性病急性发作期；10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）；12.有疫苗接种严重过敏反应史；13.对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏者；14.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；15.正在或近期计划参加其他临床试验；16.育龄期女性处于哺乳期、孕期或近期内计划怀孕；17.成人患有糖尿病、严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg）；18.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；19.在第一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者；20.与第一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者；21.第一剂疫苗接种后出现任何神经系统反应者；22.第一剂接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究；23.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450061

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