【ChiCTR2600116606】选择性脊柱推拿治疗儿童近视的随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116606

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-13

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

选择性脊柱推拿治疗儿童近视的随机对照临床研究

试验专业题目

选择性脊柱推拿治疗儿童近视的随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在开展一项高质量的临床随机对照试验，客观评价选择性脊柱推拿疗法治疗儿童近视的有效性和安全性，假设是，选择性脊柱推拿疗法有助于改善近视儿童的视力，安全性更高，无副作用，并相较局部推拿治疗，其长期疗效更稳定。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合条件的近视儿童将按1:1的比例随机分为两组。随机化将使用计算机随机数字发生器。将会有带有随机数字随机分配到不透明信封。这些信封将由一个独立的成员管理，该成员不参与干预或数据分析。当合格受试对象进入试验时，按其进入顺序拆开信封，根据卡片规定分组，按照相应的医嘱进行干预，不得更改。

盲法

在这项研究中，由于推拿干预是操作者与受试者之间直接的皮肤接触，不管是否操作于特定穴位，都不可避免的会刺激皮肤、肌肉及周围神经，因此治疗师和孩子的父母或法定监护人难以使用盲法。但果评估人员对随机分组、分组分配和干预干预的程序和结果将使用盲法。

试验项目经费来源

BK--云南省针灸推拿防治脑病创新团队（10170101859）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-26

试验终止时间

2026-12-26

是否属于一致性

入选标准

1. 入组前对患儿进行眼科常规检查，符合单纯性轻中度近视诊断标准； 2. 患儿均为 6-12 岁的儿童，不分性别； 3. 监护人及患儿签署知情同意书； 4. 监护人及患儿自愿参加临床观察，服从医师安排并配合治疗。；

排除标准

1. 眼部有炎症、颜面部有皮损或感染病灶者； 2. 合并有严重系统性疾病的患者，如心脏、脑血管、肝脏、肾脏、造血系统和精神疾病； 3. 有先天遗传性高度近视病史者； 4. 合并病理性的近视眼底变化及（或）有明显的视力障碍或其他影响疗效判定的并发性眼科疾病。 5. 患有神经和精神疾病(如脑瘫、自闭症、脊柱裂、神经性厌食症)的儿童。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学/云南中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

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