【ChiCTR2300069456】巨刺少阳经穴对偏头痛PAG功能网络整合的“和调”机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069456

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

巨刺少阳经穴对偏头痛PAG功能网络整合的“和调”机制研究

试验专业题目

巨刺少阳经穴对偏头痛PAG功能网络整合的“和调”机制研究

申办单位信息

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650500

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临床试验信息

试验目的

这项研究旨在通过偏头痛少阳经穴巨刺与患侧刺、假巨刺相比，分析治疗前后功能性磁共振成像（fMRI）下偏头痛PAG自身及与外部镇痛网络结构和功能连接信息与临床指标关联变化，探索巨刺少阳经穴对偏头痛 PAG 功能网络整合的“和调”机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法采用中央随机，由临床研究中心云南中医药大学承担中央随机和数据管理。

盲法

对评价者、统计分析者施盲。

试验项目经费来源

国家自然科学基金资助项目（项目批准号：82260964）

试验范围

目标入组人数

32;30

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.偏头痛患者（1）右利手，女性，高中或中专以上学历，年龄在18-45岁；（2）符合 2018 年国际头痛学会（IHS）指定的头痛疾病国际分类ICHD-3中无先兆性偏头痛的诊断标准；（3）近3个月头痛发作每月大于或等于2次，且头痛天数每月小于15天；（4）近2周（基线期）头痛发作程度为中度（VAS为3-7分）；（5）超过1年以上偏头痛病史，且无长期痛经史；（6）1个月内未服用止痛药；（7）1个月内未接受过针灸治疗；（8）患者自愿参加本研究，且患者签署书面知情同意书者；（9）体内无金属物植入，无 fMRI 禁忌；（10）研究期间内未参加其他试验。（注：同时符合以上10项的患者，方可纳入本研究） 2.健康受试者（1）右利手，女性，高中或中专以上学历，年龄在 18-45 岁；（2）无长期痛经史，无任何神经、精神系统疾病及家族遗传病史；（3）试验阶段身体无异样（如：感冒，发烧等）；（4）参加试验前至少 2 天内禁止使用药品或饮酒，至少 1 个月内未使用过任何兴奋性药物。（同时满足以上 4 条方可纳入）；

排除标准

1.偏头痛符合下列任何标准的患者将被排除在外：（1）双侧或交替单侧偏头痛患者，或伴有其他慢性疼痛患者（如痛经、慢性腰背痛等）；（2）其他类型头痛或者诊断不明的头痛患者；（3）严重器官、躯体疾病者；（4）伴有严重焦虑、抑郁、失眠等精神类疾病者；（5）妊娠和哺乳期妇女，或近 1 年内有生育需求的妇女；（6）大脑有明确器质性病变或者头颅结构左右严重不对称者；（7）磁共振禁忌患者（如体内金属异物、血管支架、心脏起搏器、假牙、幽闭恐惧症等）；（8）目前正服用镇痛药物及精神类药物依赖症者；（9）变性人、同性恋、性取向异常、特殊癖好者、酒精成瘾者等特殊人群。（10）3 个月内参加过类似研究。 2.健康受试者（1）伴有心、脑、肝、肾等重要脏器有严重疾病；（2）精神或躯体上有残疾者；（3）怀疑或确有酒精、药物滥用病史者；（4）磁共振禁忌者（如体内金属异物、血管支架、心脏起搏器、假牙、幽闭恐惧症等）；（5）妇女妊娠、哺乳期。（满足任意1条即排除）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南中医药大学第二附属医院/云南中医药大学

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

650500

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