【ChiCTR2600117053】针刀松解颈前筋膜治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117053

试验状态

尚未开始

药物名称

针刀

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征

试验通俗题目

针刀松解颈前筋膜治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的临床观察

试验专业题目

针刀松解颈前筋膜治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征的临床观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确针刀松解颈前筋膜治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）的临床疗效，评估其对患者呼吸暂停低通气指数（AHI）、血氧饱和度、睡眠质量及日间功能的改善作用。（2）初步探索针刀松解颈前筋膜通过松解颈前筋膜粘连挛缩、改善上气道解剖结构与力学平衡，解除气道压迫、恢复气道弹性，从而缓解气道阻塞的作用机制。（3）结合针刀疗法微创、靶向的技术优势与 OSA 临床治疗需求，发挥中西医结合微创治疗的独特价值，为 OSA 提供更安全、易耐受、靶向性强的新型治疗方案，丰富 OSA 的临床治疗选择。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

在Microsoft 2019 Excel表A1-A200单元格中依次输入100个“1”和100个“2”，“1”代表微针刀组，“2”代表对照组；在B1-B200单元格中用公式产生介于0～1的一组随机数字（小数位数取4位），再在B列进行扩展模式的升序排列，在A列得到随机排列的“1”和“2”；依次抄下A列数字装入连续编号的不透光信封中再密封，患者按照就诊顺序依次抽取信封，得到分组信息，随机分为微针刀组和对照组。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-04

试验终止时间

2027-01-04

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18–70 岁；男女均可。（2）经 PSG 或合格院外检测证实的阻塞性睡眠呼吸暂停，AHI ≥ 15 次/小时。（3）能接受针刀治疗者。（4）本次治疗前半个月未接受与本病相关的其他疾病治疗。（5）治疗的依从性良好，愿意接受随访，完成治疗。（6）对试验知情并签署知情同意书；

排除标准

（1）对针刀治疗有已知过敏或不能耐受者（如严重凝血功能障碍、局部感染未控制等）。（2）主要为中枢性睡眠呼吸暂停（中央事件占比 >50%）。（3）近期（6 个月内）接受过相关颈部手术或颈部解剖结构明显异常且需要外科干预者。（4）严重心肝肾功能不全、活动期感染、重度精神疾病或无法配合者。（5）妊娠或哺乳期妇女。（6）其他研究者认为不适合参加本研究的情况。不能完成或拒绝填写量表或拒绝参加 PSG 的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中西医结合医院

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