【CTR20231397】索安非托片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（ OSA）患者的日间过度思睡（ EDS）的III期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231397

试验状态

已完成

药物名称

盐酸索安非托片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸索安非托片

首次公示信息日的期

2023-05-15

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者的日间过度思睡（EDS）

试验通俗题目

索安非托片治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（ OSA）患者的日间过度思睡（ EDS）的III期临床试验

试验专业题目

索安非托治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者日间过度思睡（ EDS）的治疗期12周的双盲、安慰剂对照、随机、平行、多中心药物疗效和安全性的研究

申办单位信息

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联系人邮编

200040

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估索安非托治疗成人OSA患者的EDS的疗效。次要目的：评估索安非托治疗成人OSA患者的EDS的安全性和耐受性。通过稀疏采样法评估索安非托在成人OSA伴EDS患者体内的药代动力学（ PK）特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 204 ；

实际入组人数

国内: 204 ；

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2024-08-19

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄 18-75岁（包括边界值）。；2.根据第 3版国际睡眠障碍分类（ ICSD-3）标准，确诊 OSA的患者。；3.OSA的患者，无论是否接受过OSA基础治疗（即气道正压通气[PAP]、口腔负压治疗、口腔矫治器或上呼吸道刺激器，或OSA手术治疗史），均可考虑入组： a) 至少每周1晚使用OSA基础治疗（即PAP、口腔压力治疗、口腔矫治器或上呼吸道刺激器），或 b) 目前未使用OSA的基础治疗，但既往曾尝试使用1种/多种OSA基础治疗至少1个月，并至少有1次优化OSA基础治疗的调整记录；或从未尝试且拒绝OSA基础治疗者，或 c) 用于治疗OSA症状的外科干预史。；4.在基线之前至少1个月对OSA基础治疗的依从性水平稳定，如下所示： a）稳定使用OSA基础治疗，或 b）曾尝试使用OSA基础治疗后已停用，或从未尝试，或 c）用于治疗OSA症状的外科干预史。；5.基线ESS值不低于10分（≥10分）。；6.基线MWT平均入睡潜伏期＜30分钟（根据40分钟MWT的前四次试验的平均值确定）。；7.通常每晚总睡眠时间至少为6小时（≥6h）。；8.体重指数（BMI）≥18 kg/m2且< 45 kg/m2。；9.筛选期和基线期妊娠试验（女性）结果必须为阴性；所有研究参与者均需同意在整个研究期间以及研究结束后30天内使用医学上可接受的避孕方法。；10.必须提供书面知情同意，愿意并能够依从试验方案（如，能理解并完成调查问卷、遵照访视计划、使用药物）。；11.研究者根据病史问询、体格检查、实验室检查、心电图检查、合并用药审查等确认患者目前处于医学稳定状态。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性研究参与者。；2.通常就寝时间晚于凌晨 1点（ 01:00）。；3.患者职业需要夜班或是轮班。；4.患有 OSA以外的临床医学、行为、精神类疾病相关的过度思睡。；5.根据DSM-5诊断标准，曾经患有或目前患有双相情感障碍、双相情感障碍相关障碍、精神分裂症、精神分裂症谱系障碍或其它精神病性障碍，或患者存在显著的自杀意念。；6.曾经或目前存在急性不稳定的疾病，或者患有行为或认知功能障碍，或者存在可能影响研究参与者安全或干扰研究疗效、安全性和PK评估结果或者导致研究参与者无法完成试验的疾病和手术史。；7.过去一年内曾做过减重手术或者曾经做过胃旁路手术。；8.筛选时存在肾功能损害或血清肌酐清除率低于 60 mL/min。计算公式为：CLcr(mL/min) 140-年龄 (岁) x体重（ kg x 0.85，如果为女性）/ (72 x血清肌酐[mg/dL]），如果血清肌酐单位采用 μmol/L数值应除以 88.4，以将单位转换成 mg/dL。；9.筛选时研究者判定有临床意义的心电图异常且研究者判定不适合参加本研究。；10.筛选时存在严重的心血管疾病，包括但不限于：过去一年内发生心肌梗塞、不稳定性心绞痛、有症状的充血性心力衰竭 [（美国心脏病学会 /美国心脏协会（ ACC/AHA）阶段 C或 D））]、过去一年内做过血管再通术、需要植入式自动心脏复律除颤器（ AICD）或药物治疗的室性心律失常、高血压控制欠佳者（筛选时，或方案标准的基线前后）收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥ 95 mmHg，或者依据研究者判断存在可能危及研究参与者安全的严重心血管疾病。；11.筛选时研究者判定有临床意义的实验室异常且影响研究参与者安全或参加研究（包括血生化、血常规、尿常规）（注意：筛选期实验室结果异常允许复测一次）。；12.基线期前 1周内过量摄入咖啡因，或者在试验过程预计过量摄入咖啡因，过量摄入定义为每天摄入的咖啡因超过 600 mg (＞600 mg/d）。；13.基线期前5个半衰期内，直至研究结束前使用或计划使用可能影响思睡评估的任何非处方药（OTC）、中药或处方药物。此类药物包括但不限于非处方助眠药或者兴奋剂（例如：伪麻黄碱）、哌醋甲酯、安非他明、莫达非尼、2-乙酰胺、羟丁酸钠、匹莫林、曲唑酮、催眠药、苯二氮卓类、巴比妥类和阿片类药物，以及可能影响睡眠的任何中药。研究者判定研究参与者在基线期前至少提前7天停止用药，才会恢复其白天思睡的基本水平。；14.基线期前14天或5个半衰期内（以时间较长者为准），直至研究结束前使用或计划使用单胺氧酶抑制剂（MAOI）。；15.正在或者计划在试验期间参加任何药物研究（本试验药物除外）或器械研究，或在基线期前 30天或 5个半衰期内（以时间较长者为准）曾经使用过任何在研药物或器械。；16.曾参与索安非托临床试验或服用过索安非托。；17.当前或既往（筛选前2年内）诊断为中重度的物质相关障碍（第5版精神障碍诊断与统计手册[DSM-5]标准），或因物质相关障碍寻求治疗。；18.筛选时患有对睡眠有影响的尼古丁依赖症（例如：研究参与者经常夜里醒来吸烟）。；19.在筛选期或整个试验期间，滥用违禁药物（包括大麻类），尿液检测呈阳性，筛选时处方药物（如安非他明）除外。；20.曾患有苯丙酮酸尿（PKU）或者对苯基丙氨酸衍生物过敏。；21.基线期前 31天内接种疫苗或试验期间有疫苗接种计划。；22.研究者判断参与本研究不符合研究参与者权益，或其他不适合研究参与者参与研究的情况。；23.筛选时人免疫缺陷病毒抗体阳性或梅毒螺旋抗体阳性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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