【ChiCTR2000029189】评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000029189

试验状态

尚未开始

药物名称

GR1405注射液+吉西他滨+顺铂

药物类型

规范名称

GR1405注射液+吉西他滨+顺铂

首次公示信息日的期

2020-01-17

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期三阴性乳腺癌

试验通俗题目

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验

试验专业题目

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的有效性和安全性的随机、开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的初步疗效。评价GR1405注射液联合吉西他滨+顺铂（GP）一线治疗晚期三阴性乳腺癌患者的安全性、免疫原性和药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

不同剂量对照

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

由电子系统进行随机

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-05

试验终止时间

2022-05-01

是否属于一致性

入选标准

1)男或女，18~70岁（包括两端）； 2)经病理确认的局部晚期或转移性TNBC阴性（若有转移灶病理，则以转移灶组织学病理为准）； 3)无法手术的局部晚期或转移性TNBC患者先前未接受过化疗和/或靶向系统治疗；或既往接受过新辅助/辅助治疗（需包括蒽环类和紫衫类药物）的TNBC患者，末次用药日期距确认复发需≥6个月；针对转移病灶进行放射治疗是允许的，但要求患者治疗结束放射治疗4周以上且已从放射治疗影响中恢复； 4)根据 RECIST v1.1 标准，至少存在一个可测量病灶作为靶病灶； 5)ECOG 评分1 分； 6)患者或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1)既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何 NCI CTCAE v4.03≥3 级 irAE 者； 2)曾接受过任何抗PD-1或抗 PD-L1抗体治疗者； 3)器官和骨髓功能异常； 4)随机前4 周内接受过其他临床试验药物治疗者； 5)随机前4周内使用过免疫抑制药物； 6)随机前4周内直至末次给药结束 5 个月内计划接受活疫苗和或减毒活疫苗； 7)随机前 4 周内或预期试验期间接受重大手术者； 8)既往或同时患有其他恶性肿瘤者； 9)怀孕或者哺乳期女性患者； 10)具有生育能力的女性/男性在试验期间及末次给药结束5个月内拒绝采用避孕措施者； 11)严重的疾病或并发症，如消化道出血、肠麻痹、间质性肺炎、肺纤维化、肾衰竭、青光眼、不可控的糖尿病等; 12)严重的心脏疾病，如：入选前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定心绞痛、不稳定的心律失常、美国纽约心脏病学会（ NYHA ）分级为 2 级及以上的心脏疾病； 13)患有中枢神经系统疾病（包括脑转移）者； 14)无法控制的高钙血症；或校正后血钙 >ULN或者有临床意义高钙血症需要持续使用双磷酸盐药物治疗者； 15)有免疫缺陷病史； 16)有活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者； 17)随机前两周内采用抗生素治疗的严重感染； 18)经询问酗酒者（一年内）和/或药物滥用者； 19)过敏体质者、或对已知研究药物成分过敏者； 20)研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

哈尔滨医科大学附属肿瘤医院；安徽省立医院（中国科技大学附属第一医院）

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