【CTR20150482】腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)Ⅱ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20150482

试验状态

已完成

药物名称

腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)

首次公示信息日的期

2017-02-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于由腮腺炎病毒感染引起的流行性腮腺炎（C02.782.580.600.680.500）

试验通俗题目

腮腺炎减毒活疫苗(人二倍体细胞)Ⅱ期临床研究

试验专业题目

在8~24月龄健康婴幼儿中进行的腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）的随机、双盲、阳性对照的试验Ⅱ期临床

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

650118

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价不同剂量（低剂量：≥3.0lgCCID50/ml但低于3.5lgCCID50/ml,高剂量：≥4.5lgCCID50/ml）的F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在8-24月龄健康婴幼儿进行单剂免疫后所引起的免疫原性效果(抗体阳性率和抗体水平)及其安全性特征，初步确定最佳的免疫剂量，为疫苗Ⅲ期临床试验设计提供依据。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1080 ；

实际入组人数

国内: 1080 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于8月龄且小于等于24月龄健康婴幼儿；2.能提供法定身份证明；3.无常规疫苗接种禁忌症；4.无流行性腮腺炎病史且未接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗；5.受试者法定代理人了解本次接种的疫苗，有能力了解并同意签署知情同意书，自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记表的能力；6.受试者和其法定代理人能遵守临床试验方案的要求，受试者可坚持参加免后1个月访视，并能够按方案要求接受免疫前后血液及咽拭子样本采集；7.腋下体温≤37.0℃者；

排除标准

1.接种过含腮腺炎病毒成分的疫苗，有流行性腮腺炎病史；2.有任何疫苗或药物过敏史；3.惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史；4.有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌；5.接种试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗、7天内接受过亚单位或灭活疫苗；6.接种试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；7.接种试验疫苗前1个月内接受过免疫球蛋白等血液制品；过去6个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗、急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；8.已知或怀疑有免疫学功能缺陷、遗传缺陷（如蚕豆病）、本人或母亲HIV感染；9.患有先天畸形或严重的慢性病（如先天性心脏病、Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、心血管疾病、高血压、支气管炎、肺炎、哮喘、感染性皮肤病等）；10.急慢性传染病、活动性感染，或试验室检测血常规、肝肾功能异常；11.恶性疾病（肿瘤等）、遗传病和其它导致或可能导致发育障碍的疾病；由于任何原因脾脏和其他重要器官摘除；12.其它研究者认为不适合参加临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430079

联系人通讯地址