【ChiCTR2200063996】在18岁及以上成人中开展的吸入用重组新型冠状病毒变异株疫苗（5型腺病毒载体）临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063996

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染引起的疾病（COVID-19）

试验通俗题目

在18岁及以上成人中开展的吸入用重组新型冠状病毒变异株疫苗（5型腺病毒载体）临床试验

试验专业题目

在18岁及以上成人中开展的吸入用重组新型冠状病毒变异株疫苗免疫原性和安全性的随机、盲法、平行对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的： (1)评价受试者加强吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株疫苗（5型腺病毒载体）后28天的抗奥密克戎真病毒中和抗体水平和阳转率优效于吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。 (2)评价受试者加强吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株+吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）后28天的抗奥密克戎真病毒中和抗体水平和阳转率优效于吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）。 2.次要目的：评价受试者加强吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株疫苗（5型腺病毒载体）和吸入用重组新型冠状病毒B.1.1.529变异株+吸入用重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由随机化专员通过SAS 9.4或以上版本生成受试者随机表，采用区组随机化方法产生随机化盲底，将450例受试者，按1:1:1的比例将受试者随机分配至3组，并导入中央随机系统（IWRS）系统。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

企业及科研单位资助

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-22

试验终止时间

2023-04-22

是否属于一致性

入选标准

1.筛选时年龄在18周岁及以上志愿者。 2.获得志愿者的知情同意，志愿者或见证人能够签署知情同意书。 3.志愿者能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成6个月的研究随访。 4.已完成3剂新型冠状病毒灭活疫苗的接种，且末次接种至入组时间间隔≥3个月。 5.筛选时提供48h内核酸阴性证明。；

排除标准

1.近五年有惊厥、癫痫、脑病和严重神经系统疾病者（如横贯性脊髓炎、格林巴利综合症、脱髓鞘疾病等）等就医史； 2.对研究疫苗的活性成分、任何一种非活性成分、生产工艺中使用的物质过敏者，或以前接种同类疫苗时出现过敏者；既往发生过疫苗严重过敏反应者（如急性过敏反应、血管神经性水肿、呼吸困难等），既往有任何疫苗、食物、药物的严重过敏史，例如：荨麻疹、过敏性休克、皮肤湿疹、过敏性呼吸困难、血管神经性水肿等或哮喘病史者； 3.既往接种疫苗后发生与疫苗接种相关的严重不良事件； 4.育龄期女性尿妊娠试验阳性者或哺乳期志愿者，志愿者或其伴侣6个月内有怀孕计划； 5.正在进行治疗的传染病者或感染者； 6.发热，腋下体温＞37.0℃； 7.研究者判断已知或怀疑同时患有较严重疾病，包括：糖尿病、甲状腺疾病、呼吸系统疾病、肺结核、急性感染或慢性病活动期、肝肾疾病、心血管疾病（心肺功能衰竭）、药物不可控制的高血压（收缩压≥160mmHg，舒张压≥100 mmHg）、恶性肿瘤、感染或过敏性皮肤病、有HIV感染（可提供检验报告）； 8.无脾或功能性无脾； 9.患血小板减少症，出血性疾病，或其他凝血障碍； 10.患有鼻腔或口腔疾病，如急性鼻炎（鼻窦炎）、过敏性鼻炎、口腔溃疡、咽喉红肿等； 11.患有慢性阻塞性肺疾病、肺纤维化等肺功能异常者； 12.过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、抗过敏治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）； 13.接受试验疫苗前4个月内接受过血液制品； 14.接受试验疫苗前1个月内接受过其他疫苗或研究药物； 15.正在接受抗结核治疗； 16.有新冠病毒感染/患病史、有SARS病史者； 17.根据研究者判断，由于各种医疗、心理、社会条件或其他条件，有悖于试验方案，或影响志愿者签署知情同意的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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