【ChiCTR-PIR-16009000】口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-PIR-16009000

试验状态

结束

药物名称

Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗

药物类型

规范名称

Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗

首次公示信息日的期

2016-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

脊髓灰质炎

试验通俗题目

口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性临床研究

试验专业题目

随机、盲法、单中心、平行对照试验评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中与IPV疫苗序贯接种的免疫原性和安全性临床研究

申办单位信息

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100176

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临床试验信息

试验目的

评价口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在2月龄婴儿中的免疫原性和安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

统计师应用PASS统计软件以随机化方法将600个编号按6个组进行随机分配。

盲法

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

120;20;100

实际入组人数

第一例入组时间

2015-02-28

试验终止时间

2015-08-19

是否属于一致性

入选标准

- 1岁以内完成3剂OPV基础免疫尚未加强免疫的4岁儿童/无脊髓灰质炎疫苗免疫史，足月生产（孕37-42周）、出生体重达标（≥2500克）、满60天但不满90天婴儿； - 监护人知情同意，并签署知情同意书； - 监护人及其家庭同意遵守临床试验方案的要求； - 4岁儿童在过去的3个月内无免疫球蛋白接种史/2月龄婴儿出生后无免疫球蛋白接种史，接种前14天内无其他活疫苗接种史,7天内无其他灭活疫苗接种史； - 腋下体温<37.1℃。；

排除标准

- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者； - 新霉素、链霉素和多粘菌素B过敏者； - 患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗者； - 有脊髓灰质炎病史者； - 急性发热性疾病者及传染病者； - 产程异常、窒息抢救史、先天畸形、发育障碍或严重的慢性疾病； - 过去接种疫苗有较严重的过敏反应； - 之前一个月连续使用口服类固醇激素达到14天； - 在过去3天内曾有高热（腋下体温≥38.0℃）者； - 在过去1周内有腹泻（大便次数≥3次/天）者； - 参加任何其他药物临床研究； - OPV疫苗接种禁忌症和研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西壮族自治区疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530028

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