【CTR20192673】H7N9流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20192673

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

H7N9流感病毒裂解疫苗

药物类型

预防用生物制品

规范名称

H7N9流感病毒裂解疫苗

首次公示信息日的期

2020-01-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

预防H7N9流感病毒感染

试验通俗题目

H7N9流感病毒裂解疫苗Ⅰ期临床试验

试验专业题目

评价H7N9流感病毒裂解疫苗在3岁以上健康人群中接种的安全性及探索免疫原性的Ⅰ期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

初步评价H7N9流感病毒裂解疫苗在相应年龄健康人群中的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 180 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.3岁以上健康人群，能提供法定身份证明的中国人群；2.本人或/和其法定监护人或受托人有能力了解研究程序，经知情同意，自愿签署知情同意书，能够遵守临床研究方案的要求；

排除标准

1.入组当天接种前腋下体温>37.0℃；2.有H7N9流感病毒感染或可疑感染史者；3.先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等；4.有癫痫、惊厥或抽搐史，有精神病史或家族史；5.3个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过14天）；6.已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；7.任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；8.严重的肝肾疾病、药物不可控制的高血压（收缩压＞140mmHg,舒张压＞90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性疾病或慢性疾病急性发作期；9.有慢性胃肠疾病病史、现患腹泻或其他消化系统疾病、在过去7天内曾出现过需要治疗的胃肠炎；10.有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；11.有疫苗接种严重过敏反应史；12.对试验用疫苗的任何成份过敏，尤其是对鸡蛋过敏；13.14天内接种过减毒活疫苗；7天内接种过其他疫苗；14.育龄女性受试者入组时尿妊娠试验阳性、哺乳期、入组后的前3个月内有生育计划；在入选前2周内未采取有效的避孕措施；15.正在或近期计划参加其他临床试验；16.研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

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