CTR20140125
已完成
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
预防用生物制品
重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)
2015-10-15
企业选择不公示
健康新生儿乙型肝炎预防接种
重组乙型肝炎疫苗在新生儿中的免疫效果和安全性研究
前瞻性、随机、双盲、平行对照重组乙型肝炎疫苗与单价乙肝疫苗在新生儿中的免疫原性和安全性临床研究
100025
本研究的主要目的是论证重组乙型肝炎疫苗Hepavax-Gene TF与对照疫苗相比在阻断乙型肝炎从乙肝阳性的母亲传播至其子女的非劣效性以及母亲乙型肝炎阴性的新生儿完成免疫接种计划后一个月血清保护率的非劣效性
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 1740 ；
国内: 1738 ；
/
2013-12-03
否
1.新生儿胎龄为37 周至42 周，即足月新生儿；2.新生儿体温标准（腋温<37.1 oC）；3.新生儿出生时体重在≥2500 克；4.新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）；5.获得父母/监护人签署的知情同意书；6.据研究者的意见能遵守临床试验方案的要求；
请登录查看1.父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；2.母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；3.父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏；4.有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌内注射禁忌；5.已知免疫学功能损伤；6.患有任何先天畸形；7.已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病；8.研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；
请登录查看江苏省疾病预防控制中心
210009
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