【CTR20132239】评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

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基本信息

登记号

CTR20132239

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2014-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

用于预防乙型肝炎

试验通俗题目

评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和有效性

试验专业题目

随机、双盲、平行对照10μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于乙肝母婴阻断的安全性和免疫原性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

453003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价华兰生物疫苗有限公司研制生产的10μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）接种于HBsAg、HBeAg双阳性母亲所生的新生儿进行乙肝母婴阻断的安全性和阻断效果

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.母亲为HBsAg和HBeAg均为阳性；2.出生24小时内的足月（胎龄为37周至42周）健康新生儿；3.出生时体重正常（男孩≥2500g，女孩≥2300g）；4.出生时Apgar 评分不低于8分；5.新生儿体温标准（腋温≤37.0℃）；6.获得父母/监护人签署的知情同意书；7.能遵守临床试验方案的要求；

排除标准

1.第一针排除标准--父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；2.第一针排除标准--母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；3.第一针排除标准--父母对乙肝疫苗的任何组成成分过敏；4.第一针排除标准--有血小板减少症或其它凝血障碍家族史，可能造成肌肉注射禁忌；5.第一针排除标准--已知免疫学功能损伤；6.第一针排除标准--患有任何先天畸形；7.第一针排除标准--已知或怀疑同时患有活动性感染、心血管等疾病；8.第一针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；9.第二、三针排除标准--发育障碍；10.第二、三针排除标准--在第1或第2针接种重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)时发生严重过敏反应；11.第二、三针排除标准--发现新的符合“第一针排除标准”的情况；12.第二、三针排除标准--受试者不愿再接种，要求自动退出者；13.第二、三针排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址