【CTR20132136】评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性

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基本信息

登记号

CTR20132136

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

药物类型

预防用生物制品

规范名称

重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)

首次公示信息日的期

2014-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

预防乙型肝炎

试验通俗题目

评价重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)的安全性和免疫原性

试验专业题目

20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

453003

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价华兰生物20μg重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母)用于16岁及以上健康人群的安全性和免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1200 ；

实际入组人数

国内: 1200 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2016-11-21

是否属于一致性

否

入选标准

1.16岁及以上年龄的常住健康人群，男女均可，智力正常；2.乙肝五项（HBsAg，HBsAb，HBeAg，HbeAb，HbcAb）检测结果均为阴性者；3.过去未接种过乙型肝炎疫苗（包含甲、乙型肝炎联合疫苗）；4.对试验疫苗的主要成分无过敏史；5.能遵守临床试验方案的要求；6.入选前3个月未使用过免疫球蛋白类制品者；7.本人/本人及其监护人知情同意，并签署知情同意书（16-17岁受试者需双签）；

排除标准

1.第1针接种排除标准--有乙型肝炎病史；2.第1针接种排除标准--有神经系统疾病或病史者；3.第1针接种排除标准--有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；4.第1针接种排除标准--在过去2周内曾注射其他疫苗或接受任何试验性药物者；5.第1针接种排除标准--在过去1周内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；6.第1针接种排除标准--在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者；7.第1针接种排除标准--正在参加另一项临床研究者；8.第1针接种排除标准--有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者；9.第1针接种排除标准--患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；10.第1针接种排除标准--患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者；11.第1针接种排除标准--已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；12.第1针接种排除标准--妊娠期女性、哺乳期女性；13.第1针接种排除标准--研究者认为有可能影响试验评估的任何情况；14.第2、3针接种排除标准--在第1或第2针接种20μg/剂重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）时有过敏反应；15.第2、3针接种排除标准--出现严重不良反应者；16.第2、3针接种排除标准--急性感染者；17.第2、3针接种排除标准--自动退出者；18.第2、3针接种排除标准--重新发现有其他符合排除标准者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

450016

联系人通讯地址