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【CTR20131322】评价肝移植术后使用静注乙免的有效性和安全性研究

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基本信息
登记号

CTR20131322

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

静注乙型肝炎人免疫球蛋白

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

静注乙型肝炎人免疫球蛋白

首次公示信息日的期

2013-11-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗和预防乙型肝炎相关性肝脏移植术后乙型肝炎复发和再感染

试验通俗题目

评价肝移植术后使用静注乙免的有效性和安全性研究

试验专业题目

静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防肝移植术后乙肝复发的多中心、单臂临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

518107

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价深圳市卫武光明生物制品有限公司生产的静注乙型肝炎人免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝复发的临床有效性和安全性

试验分类
请登录查看
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

140例

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.乙肝相关性肝病肝移植病人；2.首次接受肝移植；3.术前血清HBsAg阳性；4.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者须由法定代表人签署）；5.年龄18-70周岁；

排除标准

1.血清HBsAb阳性；2.不适宜使用拉米夫定单药治疗的患者；3.血清抗HCV、抗HIV检查阳性，或梅毒检查阳性；4.供体有乙型肝炎或丙型肝炎；5.哺乳期妇女，尿妊娠试验阳性，或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄；6.有明显的精神障碍（肝性脑病除外），癫痫患者或药物依赖者；7.同时参加其他临床研究的患者；8.研究者判断不适宜入选的其他患者；9.补充说明：在病人充分知情的前提下，研究者需要询问病人免疫学相关既往史和现病史来初步判定患者是否适合入组。在入组时需要即刻留取IgA检测血样送检，将其作为随访指标之一，不必等实验室报告，如若之后出来的化验结果提示IgA缺乏，则直接退出试验。；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

/

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