CTR20132946
已完成
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
治疗用生物制品
静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4)
2014-05-07
企业选择不公示
/
乙肝相关性肝病肝移植术后预防乙肝病毒再感染
静注人乙肝免疫球蛋白预防肝移植术后乙肝复发临床研究
静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4)联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染临床研究
201499
评价上海莱士血液制品股份有限公司生产的静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白（pH4）联合拉米夫定预防乙肝相关性肝病肝移植术后乙肝病毒再感染的临床有效性和安全性。
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 130 ；
国内: 99 ；
/
2012-10-31
否
1.年龄18～70岁；2.乙肝相关性肝病肝移植病人；3.首次接受肝移植；4.供体无乙型肝炎和丙型肝炎；5.术前血清HBsAg阳性；6.术前血清Anti-HCV阴性、Anti-HIV阴性、梅毒检查阴性；7.育龄妇女尿HCG试验阴性，在研究期间愿采取避孕措施的育龄妇女；8.自愿参加本试验，并签署知情同意书（有意识障碍者由家属代签）；
请登录查看1.血清HBsAb阳性；2.不适宜使用拉米夫定治疗的患者；3.对人免疫球蛋白过敏，尤其是具有IgA抗体的IgA缺乏的患者；4.哺乳期、孕期或在研究期间不愿采取避孕措施的育龄妇女；5.有明显的精神障碍（肝性脑病除外）、癫痫患者或药物依赖者；6.同时参加其他临床研究；7.由进行临床试验的医生判断不适宜入选的其他患者；
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310003
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