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【CTR20212648】评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

CTR20212648

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2021-10-18

临床申请受理号

CYSB2000035

靶点
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适应症

血友病B

试验通俗题目

评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的研究

试验专业题目

验证人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201401

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

验证人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性，为工艺变更的补充申请提供依据。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

2021-11-02

试验终止时间

2022-05-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男性；

排除标准

1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；

2.未接受过含凝血因子Ⅸ的制剂或血液制品进行替代治疗的患者；

3.患者有除血友病外的其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030001

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