CTR20212648
已完成
人凝血酶原复合物
治疗用生物制品
人凝血酶原复合物
2021-10-18
CYSB2000035
血友病B
评价人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的研究
验证人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性的单臂、开放、多中心临床试验
201401
验证人凝血酶原复合物治疗血友病B的有效性和安全性，为工艺变更的补充申请提供依据。
单臂试验
Ⅲ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2021-11-02
2022-05-17
否
1.12岁≤年龄≤65岁住院或门诊患者，男性；
请登录查看1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；
2.未接受过含凝血因子Ⅸ的制剂或血液制品进行替代治疗的患者；
3.患者有除血友病外的其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；
请登录查看山西医科大学第二医院
030001
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一致性评价
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