CTR20170571
已完成
人凝血酶原复合物
治疗用生物制品
人凝血酶原复合物
2017-06-05
CXSL1600021
本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的Ⅲ期临床研究
人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究
344000
观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性
单臂试验
Ⅲ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 36 ；
/
2017-04-25
否
1.愿意签署知情同意书；
请登录查看1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者；
2.Ⅸ因子抑制物检查结果为阳性；
3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；
请登录查看山西医科大学第二医院
030001
市场与准入
一致性评价
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