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【CTR20170571】人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20170571

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2017-06-05

临床申请受理号

CXSL1600021

靶点
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适应症

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症。

试验通俗题目

人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效及安全性的多中心、开放性临床研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

344000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

观察江西博雅生物制药股份有限公司生产的人凝血酶原复合物治疗乙型血友病患者的疗效和安全性

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-04-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.愿意签署知情同意书；

排除标准

1.对人凝血酶原复合物制剂任何成分或其它蛋白类血液制品过敏者；

2.Ⅸ因子抑制物检查结果为阳性；

3.肝功能（ALT、AST）超过正常值上限2.5倍以上或肾功能（BUN、Cr）超过正常值上限1.5倍以上者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

山西医科大学第二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

030001

联系人通讯地址
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