【CTR20181832】评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20181832

试验状态

已完成

药物名称

人凝血酶原复合物

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血酶原复合物

首次公示信息日的期

2018-10-16

临床申请受理号

CYSB1800008

靶点

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适应症

乙型血友病

试验通俗题目

评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性研究

试验专业题目

单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

230088

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过多中心临床试验，评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的安全性与有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-08-13

是否属于一致性

否

入选标准

1.12岁≤年龄≤65岁；2.临床确诊为乙型血友病，伴有出血的临床表现（包括但不限于肿胀、疼痛、关节活动受限等各种表现）；3.所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施；4.成年受试者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.对人凝血酶原复合物制剂和其他蛋白类血液制品过敏且不能耐受治疗的患者；2.未接受过含凝血因子Ⅸ的制剂或血液制品进行替代治疗的患者；3.患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者；4.癌症患者或预计生存期限小于3个月的患者；5.既往有脑卒中病史且需要治疗的患者（脑出血、脑血栓）；6.有静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；已明确有血栓形成风险的患者；7.有严重的伴随疾病，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失常、急性心肌梗死、心功能不全3级以上等）、严重的肝肾疾病；以及研究者认为不适宜的患者；8.研究期间需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者；9.入组前3个月内施行过大手术的患者以及计划在研究期间进行中、大型手术的患者；10.经研究者判断，出血症状严重并危及生命的患者；11.受试者曾经出现凝血因子Ⅸ抑制物阳性或者筛选期凝血因子Ⅸ抑制物检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般Bethesda法≥0.6 BU/ml）；12.筛选期感染性标志物乙肝表面抗原阳性、丙肝HCV抗体阳性、HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性；13.受试者入组前7天内使用过含凝血因子IX的制剂（如重组人凝血因子IX或人凝血酶原复合物）；14.入组前3个月内输注全血、红细胞、血小板的患者以及计划研究期间输注全血、红细胞、血小板的患者；15.入组前30天内参加过其他药物临床试验的受试者；16.有明显的精神障碍、未控制的癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者；孕妇或处于哺乳期的妇女；17.其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守试验方案的要求者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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