CTR20192692
已完成
华法林钠片
化学药
华法林钠片
2020-01-21
/
适用于需长期持续抗凝的患者
华法林钠片在中国健康受试者中的生物等效性试验
华法林钠片在中国健康受试者空腹、餐后状态下的生物等效性试验
201206
主要研究目的：在健康受试者中评估受试制剂上海上药信谊药厂有限公司生产的华法林钠片和参比制剂百时美施贵宝公司生产的华法林钠片（商品名：COUMADIN®）的生物等效性； 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2020-06-08
2020-08-25
是
1.年龄为18周岁以上的男性或女性受试者（包括18周岁）；2.男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19-28 kg/m2范围内（包括临界值）；
请登录查看1.对试验药物或者其辅料有过敏史；2.试验前3个月内每日吸烟量多于5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
3.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
4.血妊娠试验（仅限育龄期女性）阳性；5.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体阳性者；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100054
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