【ChiCTR1800018341】达比加群和华法林治疗脑静脉血栓形成的初步观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800018341

试验状态

尚未开始

药物名称

华法林钠片+达比加群

药物类型

规范名称

华法林钠片+达比加群

首次公示信息日的期

2018-09-12

临床申请受理号

靶点

适应症

静脉窦血栓的形成

试验通俗题目

达比加群和华法林治疗脑静脉血栓形成的初步观察

试验专业题目

达比加群和华法林治疗脑静脉血栓形成的初步观察

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

抗凝目前是CVST主要的治疗方式，华法林是传统抗凝药物也是应用最多的抗凝药物，抗凝疗效确切，但是使用过程中有诸多问题如个体差异大，药物浓度易受多种食物、药物影响，治疗窗较窄，需检测凝血功能等；达比加群酯是新型抗凝药物，使用过程中无上述问题，出血风险相对较小，但是达比加群酯对脑静脉系统血栓治疗效果，目前鲜有研究。本课题通过MRI、MRV及临床评分，对华法林与达比加群酯对脑静脉系统血栓治疗效果进行研究，证明达比加群酯对脑静脉系统血栓治疗有效，安全，为临床医师使用达比加群酯治疗脑静脉系统血栓提供依据。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

回顾性研究

随机化

由刘东清应用随机数字表法进行随机分配为口服华法林组和口服达比加群酯组。

盲法

未说明

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2020-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄 18 -60岁，性别不限，符合脑静脉系统血栓的诊断标准。（2）入选患者均签署知情同意书并能配合临床随访观察。；

排除标准

（1）除外与CVST无关的导致脑实质损害者：如脑外伤、恶性肿瘤等。（2）由于其他严重的疾病，预期生存时间小于 2年；（3）不同意入选或不同意随访者；（4）6个月内有脑卒中和短暂性脑缺血发作；（5）6个月内有颅内出血、消化道、泌尿生殖系统的出血；（6）华法林和达比加群酯过敏；（7）严重的肝、肾疾病，慢性肾功能衰竭、血清肌酐 >3.0mg/d、转氨酶超过参考值 3倍以上；（8）其他栓塞性疾病，需服用华法林、达比加群酯；（9）需长期服用非甾体类抗炎药；（10）需使用试验药物以外的抗血小板、抗凝药物及溶栓药物（11）妊娠和恶性肿瘤；（12）确诊或可疑的血液系统疾病（轻、中度贫血除外）；（13）血小板缺乏症，血小板 <100000/ml.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赵建华

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