【ChiCTR1800015231】肢体缺血后处理对脑梗死后认知障碍的临床观察

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015231

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-03-16

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死后认知障碍

试验通俗题目

肢体缺血后处理对脑梗死后认知障碍的临床观察

试验专业题目

肢体缺血后处理对脑梗死后认知障碍的保护作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

远端肢体缺血后处理具有非侵入性，避免组织造成损伤的优点，而且操作容易，可行性强，耐受性好，并且成本花费低，在临床上将有广阔的应用前景，因此进一步研究RIPostC对脑梗死后认知障碍的治疗作用及其机制，将是PSCI治疗上的重大突破，也是PSCI研究中的重要目标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用随机单盲对照实验，也就是研究者和患者知情，统计者不知情。两组患者均参照《中国脑血管病防治指南》[22]基础治疗.

盲法

试验项目经费来源

省部级科研经费

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2018-06-01

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

入选标准

(1) 所有患者均符合脑梗死诊断标准[21]，同时在磁共振弥散加权成像（DWI）上证实有新发病灶；（2）年龄40-80岁；（3）发病在72小时以内，首次发病，或者虽为再次发病，但该次病前mRS评分0-1分，既往的后遗症并不会影响到神经功能评分；（4）患者及其家属知情同意后并已签署知情同意书。；

排除标准

（1）脑出血或其他活动性出血性疾病；（2）72小时内动脉或静脉溶栓治疗；（3）既往史：既往患有动静脉畸形、颈内动脉瘤。既往脑肿瘤史、脑部手术史、外伤史或其他脑损伤。在3个月内患有脑梗死；（4）心脏疾病：严重心脏衰竭、急性心肌梗死，心包炎、感染性心内膜炎或怀疑感染性栓子，心脏壁的动脉瘤，心室血栓形成等；（5）严重的肝脏或肾脏疾病：恶性肿瘤；全身器官功能衰竭；（6）临床检查：意识不清（NIHSS>25)；严重失语，无法表达自己；（7）痴呆或精神疾病；（8）怀孕；（9）MRI扫描禁忌症；(10)生化指标：血糖<2.8mmol/L或>22mmol/L；（11）治疗后血压＞200/110mmHg或＜90/60mmHg；（12）不能配合蒙特利尔认知量表（the Montreal cognitive assessment,MoCA）及MMSE量表评估；（13）不能忍受肢体缺血后处理治疗或未能提供知情同意；（14）依从性差，拒绝定期治疗和复查。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省人民医院神经内三科

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