【ChiCTR1900024344】复方丹参滴丸与华法林钠片在EPHX1 A/A人体内药动学/药效学相互作用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900024344

试验状态

尚未开始

药物名称

复方丹参滴丸+华法林钠片

药物类型

规范名称

复方丹参滴丸+华法林钠片

首次公示信息日的期

2019-07-06

临床申请受理号

靶点

适应症

人体内药动学/药效学研究

试验通俗题目

复方丹参滴丸与华法林钠片在EPHX1 A/A人体内药动学/药效学相互作用研究

试验专业题目

复方丹参滴丸与华法林钠片在EPHX1 A/A人体内药动学/药效学相互作用研究—— 一项开放、自身前后对照的临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

考察EPHX1 A/A基因健康受试者的复方丹参滴丸与华法林钠片合并使用对华法林的药代动力学参数及凝血指标的影响，明确EPHX1 A/A介导的复方丹参滴丸对华法林药动学及药效学的影响，为临床制定二者合用的个体化给药方案服务。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

科研经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-07-04

试验终止时间

2020-01-31

是否属于一致性

入选标准

1）经过基因检测确定为EPHX1 A/A基因的受试者； 2）男性，年龄为18周岁到45周岁(包括边界值)； 3）体重：体重≥50kg，体重指数在19～26kg/m2范围内(包括边界值)； 4）一般体格检查及实验室、理化检查均正常或异常无临床意义； 5）受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。；

排除标准

1）具有凝血功能障碍伴有出血倾向、活动性溃疡、外伤者； 2）各种原因的维生素K缺乏者；组织器官损伤出血者； 3）过敏体质或对复方丹参滴丸、华法林或其他香豆素类抗凝剂有过敏史者； 4）试验前4周内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者； 5）试验前3天内服用过任何药物者（包括中草药），特别是华法林或活血化瘀类中药等； 6）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 7）试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者； 8）试验前3个月内献血者（血量>200ml）； 9）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 10）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<60 bpm或>100 bpm）或体格检查、心电图、实验室检查等异常有临床意义者； 11）曾有严重心律失常或心电图QTc延长病史； 12）受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第二附属医院

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