CTR20192002
已完成
华法林钠片
化学药
华法林钠片
2019-10-08
/
适用于需长期持续抗凝的患者
华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验
华法林钠片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验
201206
主要研究目的 考察由上海旭东海普药业有限公司研制的华法林钠片和Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的华法林钠片（COUMADIN®）经空腹和高脂高热量餐后单剂量口服2.5 mg在中国健康人体的药代动力学特征，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康志愿者单次服用2.5 mg受试制剂华法林钠片和2.5 mg参比制剂华法林钠片的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2019-12-04
2020-01-15
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；2.健康受试者，男女均有；3.年龄≥18周岁；4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；
请登录查看1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史、有出血倾向及有重要脏器疾病史者；
2.临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3.有过敏史者，或已知对华法林、香豆素或华法林钠片中其它辅料过敏者；
请登录查看首都医科大学宣武医院
100053
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市场与准入
一致性评价
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