CTR20210877
已完成
马昔腾坦片
化药
马昔腾坦片
2021-05-10
/
肺动脉高压
马昔腾坦片（10mg）人体生物等效性研究
马昔腾坦片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单剂量、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下单次给药生物等效性试验
201206
主要目的：以上海旭东海普药业有限公司研制的马昔腾坦片（规格：10 mg）为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd. 研制的马昔腾坦片（商品名：傲朴舒®，规格：10mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：评价上海旭东海普药业有限公司生产的马昔腾坦片（10mg）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2021-06-03
2021-07-28
是
1.健康男性受试者；
请登录查看1.坐位生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、胸部正位片检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；
2.HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
3.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史尤其是左心室功能不全、肺静脉阻塞疾病、贫血、黄疸，或现有上述系统疾病者；
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