【CTR20200705】华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20200705

试验状态

已完成

药物名称

华法林钠片

药物类型

化学药

规范名称

华法林钠片

首次公示信息日的期

2020-04-23

临床申请受理号

靶点

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适应症

适用于需长期持续抗凝的患者

试验通俗题目

华法林钠片在健康人体空腹、餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

华法林钠片随机、开放、两制剂、四周期、完全重复交叉设计空腹及餐后单次给药后健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估上海旭东海普药业有限公司生产的华法林钠片（2.5 mg/片）与Bristol-Myers Squibb Pharma Company生产的COUMADIN®（2.5 mg/片）在健康受试者中的生物等效性。次要目的：评估受试制剂华法林钠片和参比制剂COUMADIN®在健康人体中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2020-07-03

试验终止时间

2020-09-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；2.健康受试者，男女均有；3.年龄≥18周岁；4.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19~26 kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]；

排除标准

1.健康状况：有消化系统、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、运动系统、生殖系统、内分泌系统、血液系统、神经系统疾病、精神类疾病和代谢异常等病史、有出血倾向及有重要脏器疾病史者；2.试验前1年内有呼吸道传染病史者（流感除外）；3.临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部超声、胸部X线或胸部CT检查异常且有临床意义者；4.有过敏史者，或已知对华法林、香豆素或华法林钠片中其它辅料过敏者；5.试验前3个月内每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者；6.试验前6个月内有酗酒史者【每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈350 mL酒精量为5%的啤酒，或高度白酒（酒精量40 %以上）40 mL，或葡萄酒（酒精量为12 %）150 mL】或试验期间不能停止饮酒者；7.试验前3个月内献血或大量失血≥400 mL，或试验前1个月内献血或大量失血≥200 mL，或在试验期间献血或献血液成分者；8.采血困难，有晕血、晕针史者；9.试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；10.试验前6个月内接受过任何的外科手术者或外伤者，或计划试验期间接受外科手术和有创治疗者；11.试验前28天内使用了任何已知抑制或诱导CYP450酶的药物，详见附录，或使用了与华法林存在相互作用的禁忌药物，如抗凝血药物（阿加曲班、达比加群、比伐卢定、地西卢定、肝素、来匹卢定）、抗血小板药物（阿司匹林、西洛他唑、氯吡格雷、双嘧达莫、普拉格雷、噻氯匹定）、非甾体抗炎药（塞来考昔、双氯芬酸、二氟尼柳、非诺洛芬、布洛芬、吲哚美辛、酮洛芬、酮咯酸、甲芬那酸、萘普生、奥沙普秦、吡罗昔康、舒林酸）、5-羟色胺再摄取抑制剂（西酞普兰、去甲文拉法辛、度洛西汀、依他普仑、氟西汀、氟伏沙明、米那普仑、帕罗西汀、舍曲林、文拉法辛、维拉佐酮）、抗生素和抗真菌药物、中草药（如紫椎菊、银杏、白毛茛、金丝桃草等）；12.试验前14天内服用了任何药品或保健品者；13.试验前1个月内接受过疫苗接种者；14.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者；15.服药前48小时内及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如葡萄柚、含葡萄柚成分的饮料等）；16.乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者；17.妊娠期、哺乳期女性或血妊娠结果异常且有临床意义者；18.育龄女性受试者在筛选前30天至最后一次给药后3个月内，男性受试者在首次给药后以及最后一次给药后3个月内有妊娠计划或无法采取有效避孕措施，具体避孕措施（非药物避孕）见附录；19.酒精筛查呈阳性者，或在服用试验药物前24小时内食用过任何含酒精的制品者；20.毒品筛查呈阳性者，或过去五年内有药物滥用史，或试验前3个月内使用过毒品者；21.研究者认为不宜参加本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学宣武医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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